악력 상실, BMI 및 보조 내분비 요법 유방암 (LOGRIBMET)
2016년 5월 25일 업데이트: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
3세대 아로마타제 억제제와 타목시펜 보조제를 투여받은 유방암 환자의 기본 BMI에 따른 악력 손실에 대한 전향적 평가
초기 단계 호르몬 수용체 양성 유방암은 일반적으로 유방암 재발 위험을 줄이고 질병으로부터 전반적인 생존을 향상시키기 위해 보조 내분비 요법으로 치료됩니다.
치료에 사용되는 전형적인 제제에는 타목시펜 및 아로마타제 억제제가 포함됩니다.
폐경 후 여성에서 아로마타제 억제제 요법은 타목시펜에 비해 장기적으로 심각한 독성이 적기 때문에 점점 더 보편화되고 있습니다.
그러나 아로마타제 억제제는 환자의 40-50%에서 관절통을 유발하여 치료 순응도에 영향을 줄 수 있으며 소수의 경우 치료 중단으로 이어질 수 있습니다.
이 독성의 발생 기전은 불분명하며 누가 이러한 증상을 나타낼 것인지 예측할 수 없습니다.
초기 보고서에 따르면 아로마타제 억제제 치료 중 악력이 감소하고 체질량 지수가 이 증상의 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 이 종적 연구는 아로마타제 억제제와 타목시펜으로 치료받은 여성의 시간 경과에 따른 악력 변화를 결정하고 악력 변화와 BMI 사이의 잠재적 연관성을 식별하기 위해 개발되었습니다.
환자가 자가 보고한 증상도 수집됩니다.
아로마타제 억제제 또는 타목시펜으로 치료를 시작하는 초기 유방암 여성 총 115명이 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아로마타제 억제제 또는 타목시펜으로 치료를 시작하는 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성.
설명
포함 기준:
- 타목시펜 또는 아로마타제 억제제로 내분비 요법을 받을 예정인 0-III기 유방암
- 이전의 모든 수술과 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 18세 이상 및 폐경 후
제외 기준:
- 주요 류마티스 질환
- 병용 성 호르몬 함유 약물 또는 황체화 호르몬 방출 호르몬 작용제 요법
- 아로마타제 억제제로 치료를 시작한 피험자의 경우, 등록 4주 이내에 타목시펜 이전
- 등록 4주 이내에 아로마타제 억제제 이전에 타목시펜으로 치료를 시작한 피험자의 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AI 치료
세 가지 아로마타제 억제제(AI) 약물 중 하나로 치료를 시작한 피험자
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환자들은 나열된 항호르몬제 중 하나로 최대 1년 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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타목시펜
타목시펜으로 치료를 시작한 피험자
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환자들은 최대 1년 동안 타목시펜으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아로마타제 억제제 요법에 따른 체질량지수 변화가 악력 변화에 미치는 영향
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 내분비 요법 12개월 간의 BMI 변화
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력의 변화에 대한 약물의 효과
기간: 기준선 및 12개월
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베이스라인과 12개월 사이 악력의 변화에 대한 아로마타제 억제제 또는 타목시펜 요법의 효과
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기준선 및 12개월
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베이스라인 체질량 지수와 처음 12개월 이내에 아로마타제 억제제 치료 중단 사이의 연관성
기간: 기준선 및 12개월
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베이스라인 BMI와 아로마타제 억제제 치료 환자가 12개월까지 치료를 중단했는지 여부 사이의 연관성.
당초 통계 분석 계획에서는 타목시펜 투여 환자가 아닌 아로마타제 억제제 투여 환자와의 연관성만을 조사하기 위한 것이었다.
아래 숫자는 치료 첫 12개월 이내에 초기 내분비 요법을 중단한 각 그룹의 환자 수를 반영합니다.
|
기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2009.029
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