Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря силы хвата, ИМТ и адъювантная эндокринная терапия Рак молочной железы (LOGRIBMET)

25 мая 2016 г. обновлено: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Проспективная оценка потери силы хвата по исходному ИМТ у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантные ингибиторы ароматазы третьего поколения и тамоксифен

Рак молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы на ранней стадии обычно лечится адъювантной эндокринной терапией, чтобы снизить риск рецидива рака молочной железы и улучшить общую выживаемость при заболевании. Типичные агенты, используемые для лечения, включают тамоксифен и ингибиторы ароматазы. У женщин в постменопаузе терапия ингибиторами ароматазы становится все более распространенной, поскольку она связана с меньшим количеством долгосрочных серьезных токсических эффектов по сравнению с тамоксифеном. Однако ингибиторы ароматазы вызывают артралгии у 40-50% пациентов, что может повлиять на приверженность терапии и в меньшинстве случаев может привести к прекращению лечения. Механизм, лежащий в основе развития этой токсичности, остается неясным, и предикторы того, у кого разовьются эти симптомы, остаются неопределенными. Первоначальные сообщения предполагают, что сила хвата снижается во время терапии ингибиторами ароматазы, и что индекс массы тела может влиять на развитие этого симптома. Таким образом, это продольное исследование было разработано для определения изменения силы хвата с течением времени у женщин, получавших ингибиторы ароматазы и тамоксифен, а также для выявления потенциальных ассоциаций между изменением силы хвата и ИМТ. Также будут собираться симптомы, о которых сообщают пациенты. Всего будет зарегистрировано 115 женщин с раком молочной железы на ранней стадии, которые начинают терапию либо ингибитором ароматазы, либо тамоксифеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, которые начинают терапию либо ингибитором ароматазы, либо тамоксифеном.

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы стадии 0-III, которым назначена эндокринная терапия тамоксифеном или ингибитором ароматазы
  • Все предшествующие операции и химиотерапия должны быть завершены
  • Возраст 18 лет и старше и постменопауза

Критерий исключения:

  • Основные ревматологические заболевания
  • Сопутствующая терапия препаратами, содержащими половые гормоны, или терапией агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона.
  • Для тех субъектов, которые начинают лечение ингибитором ароматазы, до тамоксифена в течение 4 недель после зачисления
  • Для субъектов, начинающих лечение тамоксифеном, предшествующим ингибитором ароматазы, в течение 4 недель после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терапия ИИ
Субъекты, которые начали лечение любым из трех препаратов ингибиторов ароматазы (ИИ).
Лекарство: анастрозол, летрозол, экземестан
Пациентов лечили одним из перечисленных антигормональных препаратов на срок до одного года.
Другие имена:
  • Аримидекс, Фемара, Аромазин
Тамоксифен
Субъекты, начавшие лечение тамоксифеном
Лекарство: Тамоксифен
Пациенты получали лечение тамоксифеном до одного года.
Другие имена:
  • Новалдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние изменения индекса массы тела на изменение силы хвата при терапии ингибиторами ароматазы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение ИМТ между исходным уровнем и 12 месяцами эндокринной терапии
исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лекарств на изменение силы хвата
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Влияние либо ингибитора ароматазы, либо терапии тамоксифеном на изменение силы хвата между исходным уровнем и 12 месяцами
исходный уровень и 12 месяцев
Связь между исходным индексом массы тела и прекращением терапии ингибиторами ароматазы в течение первых 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Связь между исходным ИМТ и тем, прекратили ли пациенты лечение ингибиторами ароматазы через 12 месяцев. В первоначальном плане статистического анализа предполагалось изучить связь только с пациентами, получавшими ингибиторы ароматазы, а не с пациентами, получавшими тамоксифен. Цифры ниже отражают количество пациентов в каждой группе, которые прекратили начальную эндокринную терапию в течение первых 12 месяцев лечения.
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2009.029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться