Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta síly úchopu, BMI a adjuvantní endokrinní terapie Rakovina prsu (LOGRIBMET)

25. května 2016 aktualizováno: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospektivní hodnocení ztráty síly úchopu podle výchozího BMI u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní inhibitory aromatázy třetí generace a tamoxifen

Rané stadium karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory je typicky léčeno adjuvantní endokrinní terapií, aby se snížilo riziko recidivy karcinomu prsu a zlepšilo se celkové přežití po onemocnění. Typická činidla používaná k léčbě zahrnují tamoxifen a inhibitory aromatázy. U žen po menopauze je léčba inhibitory aromatázy stále běžnější, protože je spojena s méně dlouhodobými závažnými toxicitami ve srovnání s tamoxifenem. Inhibitory aromatázy však způsobují artralgie u 40–50 % pacientů, což může ovlivnit adherenci k léčbě a v menšině případů může vést k přerušení léčby. Mechanismus vývoje této toxicity zůstává nejasný a prediktory toho, u koho se tyto příznaky rozvinou, zůstávají nedefinované. Počáteční zprávy naznačují, že síla úchopu během léčby inhibitorem aromatázy klesá a že index tělesné hmotnosti může ovlivnit vývoj tohoto symptomu. Proto byla tato longitudinální studie vyvinuta za účelem stanovení změny síly úchopu v průběhu času u žen léčených inhibitory aromatázy a tamoxifenu a také k identifikaci potenciálních souvislostí mezi změnou síly úchopu a BMI. Rovněž budou shromažďovány příznaky, které pacient sám uvedl. Celkem bude zařazeno 115 žen s časným stádiem rakoviny prsu, které zahajují léčbu buď inhibitorem aromatázy, nebo tamoxifenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem, které zahajují léčbu buď inhibitorem aromatázy nebo tamoxifenem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia 0-III, u kterých je plánována endokrinní léčba tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy
  • Všechny předchozí operace a chemoterapie by měly být dokončeny
  • Věk 18 a více let a postmenopauza

Kritéria vyloučení:

  • Závažné revmatologické poruchy
  • Souběžné podávání léků obsahujících pohlavní hormony nebo terapie agonisty hormonu uvolňujícího leutinizující hormon
  • U těch subjektů, které zahajují léčbu inhibitorem aromatázy, předchozí tamoxifen do 4 týdnů od zařazení
  • Pro ty subjekty, které zahajují léčbu tamoxifenem, předchozím inhibitorem aromatázy do 4 týdnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AI terapie
Subjekty, které zahájily léčbu kterýmkoli ze tří léků inhibitorů aromatázy (AI).
Lék: anastrozol, letrozol, exemestan
Pacienti byli léčeni jedním z uvedených antihormonálních léků po dobu až jednoho roku
Ostatní jména:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoxifen
Subjekty, které zahájily léčbu tamoxifenem
Lék: Tamoxifen
Pacienti byli léčeni tamoxifenem po dobu až jednoho roku
Ostatní jména:
  • Novaldex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv změny indexu tělesné hmotnosti na změnu síly úchopu s terapií inhibitorem aromatázy
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna BMI mezi výchozí a 12měsíční endokrinní terapií
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léků na změnu síly úchopu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Účinek buď inhibitoru aromatázy nebo terapie tamoxifenem na změnu síly úchopu mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
výchozí stav a 12 měsíců
Souvislost mezi základním indexem tělesné hmotnosti a přerušením léčby inhibitory aromatázy během prvních 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Asociace mezi výchozí hodnotou BMI a tím, zda pacienti léčení inhibitorem aromatázy přerušili léčbu do 12 měsíců. V původním plánu statistické analýzy bylo zamýšleno pouze prozkoumat spojení s pacienty léčenými inhibitorem aromatázy, a nikoli s pacienty léčenými tamoxifenem. Níže uvedená čísla odrážejí počet pacientů v každé skupině, kteří přerušili počáteční endokrinní léčbu během prvních 12 měsíců léčby
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2009.029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anastrozol, letrozol, exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit