- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01896050
Verlies van grijpkracht, BMI en adjuvante endocriene therapie Borstkanker (LOGRIBMET)
25 mei 2016 bijgewerkt door: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Een prospectieve beoordeling van verlies van grijpkracht op basis van basislijn BMI bij borstkankerpatiënten die adjuvante aromataseremmers van de derde generatie en tamoxifen krijgen
Hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium wordt doorgaans behandeld met adjuvante endocriene therapie om het risico op herhaling van borstkanker te verminderen en de algehele overleving van de ziekte te verbeteren.
Typische middelen die voor de behandeling worden gebruikt, zijn tamoxifen en de aromataseremmers.
Bij postmenopauzale vrouwen komt therapie met aromataseremmers steeds vaker voor, omdat deze in verband wordt gebracht met minder ernstige toxiciteiten op de lange termijn in vergelijking met tamoxifen.
Aromataseremmers veroorzaken echter artralgie bij 40-50% van de patiënten, wat de therapietrouw kan beïnvloeden en in een minderheid van de gevallen kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van deze toxiciteit blijft onduidelijk en voorspellers van wie deze symptomen zullen ontwikkelen, blijven ongedefinieerd.
De eerste rapporten suggereren dat de grijpkracht afneemt tijdens behandeling met een aromataseremmer en dat de body-mass index de ontwikkeling van dit symptoom kan beïnvloeden.
Daarom is deze longitudinale studie ontwikkeld om de verandering in grijpkracht in de loop van de tijd te bepalen bij vrouwen die worden behandeld met aromataseremmers en tamoxifen, en om mogelijke associaties tussen verandering in grijpkracht en BMI te identificeren.
Ook de zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt worden verzameld.
In totaal zullen 115 vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die een behandeling met een aromataseremmer of tamoxifen starten, worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die therapie starten met een aromataseremmer of tamoxifen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker in stadium 0-III die gepland staat om endocriene therapie te krijgen met tamoxifen of een aromataseremmer
- Alle eerdere operaties en chemotherapie moeten voltooid zijn
- Leeftijd 18 jaar en ouder en postmenopauzaal
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke reumatologische aandoeningen
- Gelijktijdige behandeling met geslachtshormoonbevattende geneesmiddelen of therapie met leutiniserend hormoonafgevende hormoonagonisten
- Voor die proefpersonen die een behandeling met een aromataseremmer starten, eerdere tamoxifen binnen 4 weken na inschrijving
- Voor die proefpersonen die binnen 4 weken na opname beginnen met de behandeling met tamoxifen, een eerdere aromataseremmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AI-therapie
Proefpersonen die begonnen met de behandeling met een van de drie aromataseremmer (AI) medicijnen
|
Patiënten werden gedurende maximaal een jaar behandeld met een van de vermelde antihormonale geneesmiddelen
Andere namen:
|
|
Tamoxifen
Proefpersonen die begonnen met de behandeling met tamoxifen
|
Patiënten werden maximaal een jaar met tamoxifen behandeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van verandering in Body Mass Index op verandering in grijpkracht met aromataseremmertherapie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering in BMI tussen baseline en 12 maanden endocriene therapie
|
basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van medicatie op verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Effect van aromataseremmer- of tamoxifen-therapie op verandering in grijpkracht tussen baseline en 12 maanden
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Associatie tussen Baseline Body Mass Index en stopzetting van aromataseremmertherapie binnen de eerste 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Associaties tussen basislijn BMI en het al dan niet met aromataseremmer behandelde patiënten stopten met de behandeling na 12 maanden.
In het oorspronkelijke statistische analyseplan was het alleen bedoeld om de associatie met met aromataseremmers behandelde patiënten te onderzoeken, en niet met met tamoxifen behandelde patiënten.
De onderstaande getallen geven het aantal patiënten in elke groep weer dat de initiële endocriene therapie binnen de eerste 12 maanden van de behandeling stopzette
|
basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Borstneoplasmata
- Artralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2009.029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .