- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01896050
Förlust av greppstyrka, BMI och adjuvant endokrin terapi Bröstcancer (LOGRIBMET)
25 maj 2016 uppdaterad av: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
En prospektiv bedömning av förlust av greppstyrka genom baslinje-BMI hos bröstcancerpatienter som får adjuvanta tredje generationens aromatashämmare och tamoxifen
Tidiga hormonreceptorpositiva bröstcancer behandlas vanligtvis med adjuvant endokrin terapi för att minska risken för återfall i bröstcancer och för att förbättra den totala överlevnaden från sjukdomen.
Typiska medel som används för behandling inkluderar tamoxifen och aromatashämmarna.
Hos postmenopausala kvinnor är behandling med aromatashämmare allt vanligare eftersom det är förknippat med färre långvariga allvarliga toxiciteter jämfört med tamoxifen.
Aromatashämmare orsakar dock artralgi hos 40-50 % av patienterna, vilket kan påverka följsamheten till behandlingen och kan leda till att behandlingen avbryts i en minoritet av fallen.
Mekanismen bakom utvecklingen av denna toxicitet är fortfarande oklar, och prediktorer för vem som kommer att utveckla dessa symtom är fortfarande odefinierade.
Inledande rapporter tyder på att greppstyrkan minskar under behandling med aromatashämmare, och att kroppsmassaindex kan påverka utvecklingen av detta symptom.
Därför har denna longitudinella studie utvecklats för att fastställa förändring i greppstyrka över tid hos kvinnor som behandlats med aromatashämmare och tamoxifen, samt för att identifiera potentiella samband mellan förändring i greppstyrka och BMI.
Patient självrapporterade symtom kommer också att samlas in.
Totalt 115 kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som påbörjar behandling med antingen en aromatashämmare eller tamoxifen kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer som påbörjar behandling med antingen en aromatashämmare eller tamoxifen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 0-III bröstcancer som är planerad att få endokrin behandling med tamoxifen eller en aromatashämmare
- All tidigare operation och kemoterapi bör vara komplett
- Ålder 18 och uppåt och postmenopausal
Exklusions kriterier:
- Stora reumatologiska störningar
- Samtidigt läkemedel som innehåller könshormon eller behandling med Leutiniserande hormonfrisättande hormonagonist
- För de patienter som påbörjar behandling med en aromatashämmare, innan tamoxifen inom 4 veckor efter inskrivning
- För de patienter som påbörjar behandling med tamoxifen, tidigare aromatashämmare inom 4 veckor efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AI-terapi
Försökspersoner som påbörjade behandling med någon av de tre medicinerna för aromatashämmare (AI).
|
Patienterna behandlades med en av de listade antihormonläkemedlen i upp till ett år
Andra namn:
|
|
Tamoxifen
Försökspersoner som påbörjade behandling med tamoxifen
|
Patienterna behandlades med tamoxifen i upp till ett år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av förändring i kroppsmassaindex på förändring i greppstyrka med aromatashämmareterapi
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Förändring i BMI mellan baslinjen och 12 månaders endokrin behandling
|
baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av medicinering på förändring i greppstyrka
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Effekt av antingen aromatashämmare eller tamoxifenbehandling på förändring i greppstyrka mellan baslinjen och 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
|
Samband mellan Baseline Body Mass Index och avbrytande av aromatashämmarterapi inom de första 12 månaderna
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Samband mellan baslinje BMI och huruvida patienter behandlade med aromatashämmare avbröt behandlingen efter 12 månader.
I den ursprungliga statistiska analysplanen var det endast avsett att undersöka sambandet med aromatashämmarebehandlade patienter, och inte tamoxifenbehandlade patienter.
Siffrorna nedan återspeglar antalet patienter i varje grupp som avbröt initial endokrin behandling under de första 12 månaderna av behandlingen
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Artralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2009.029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .