Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlust av greppstyrka, BMI och adjuvant endokrin terapi Bröstcancer (LOGRIBMET)

25 maj 2016 uppdaterad av: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

En prospektiv bedömning av förlust av greppstyrka genom baslinje-BMI hos bröstcancerpatienter som får adjuvanta tredje generationens aromatashämmare och tamoxifen

Tidiga hormonreceptorpositiva bröstcancer behandlas vanligtvis med adjuvant endokrin terapi för att minska risken för återfall i bröstcancer och för att förbättra den totala överlevnaden från sjukdomen. Typiska medel som används för behandling inkluderar tamoxifen och aromatashämmarna. Hos postmenopausala kvinnor är behandling med aromatashämmare allt vanligare eftersom det är förknippat med färre långvariga allvarliga toxiciteter jämfört med tamoxifen. Aromatashämmare orsakar dock artralgi hos 40-50 % av patienterna, vilket kan påverka följsamheten till behandlingen och kan leda till att behandlingen avbryts i en minoritet av fallen. Mekanismen bakom utvecklingen av denna toxicitet är fortfarande oklar, och prediktorer för vem som kommer att utveckla dessa symtom är fortfarande odefinierade. Inledande rapporter tyder på att greppstyrkan minskar under behandling med aromatashämmare, och att kroppsmassaindex kan påverka utvecklingen av detta symptom. Därför har denna longitudinella studie utvecklats för att fastställa förändring i greppstyrka över tid hos kvinnor som behandlats med aromatashämmare och tamoxifen, samt för att identifiera potentiella samband mellan förändring i greppstyrka och BMI. Patient självrapporterade symtom kommer också att samlas in. Totalt 115 kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som påbörjar behandling med antingen en aromatashämmare eller tamoxifen kommer att registreras.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer som påbörjar behandling med antingen en aromatashämmare eller tamoxifen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 0-III bröstcancer som är planerad att få endokrin behandling med tamoxifen eller en aromatashämmare
  • All tidigare operation och kemoterapi bör vara komplett
  • Ålder 18 och uppåt och postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • Stora reumatologiska störningar
  • Samtidigt läkemedel som innehåller könshormon eller behandling med Leutiniserande hormonfrisättande hormonagonist
  • För de patienter som påbörjar behandling med en aromatashämmare, innan tamoxifen inom 4 veckor efter inskrivning
  • För de patienter som påbörjar behandling med tamoxifen, tidigare aromatashämmare inom 4 veckor efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AI-terapi
Försökspersoner som påbörjade behandling med någon av de tre medicinerna för aromatashämmare (AI).
Patienterna behandlades med en av de listade antihormonläkemedlen i upp till ett år
Andra namn:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoxifen
Försökspersoner som påbörjade behandling med tamoxifen
Patienterna behandlades med tamoxifen i upp till ett år
Andra namn:
  • Novaldex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av förändring i kroppsmassaindex på förändring i greppstyrka med aromatashämmareterapi
Tidsram: baslinje och 12 månader
Förändring i BMI mellan baslinjen och 12 månaders endokrin behandling
baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av medicinering på förändring i greppstyrka
Tidsram: baslinje och 12 månader
Effekt av antingen aromatashämmare eller tamoxifenbehandling på förändring i greppstyrka mellan baslinjen och 12 månader
baslinje och 12 månader
Samband mellan Baseline Body Mass Index och avbrytande av aromatashämmarterapi inom de första 12 månaderna
Tidsram: baslinje och 12 månader
Samband mellan baslinje BMI och huruvida patienter behandlade med aromatashämmare avbröt behandlingen efter 12 månader. I den ursprungliga statistiska analysplanen var det endast avsett att undersöka sambandet med aromatashämmarebehandlade patienter, och inte tamoxifenbehandlade patienter. Siffrorna nedan återspeglar antalet patienter i varje grupp som avbröt initial endokrin behandling under de första 12 månaderna av behandlingen
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera