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Perdita di forza di presa, indice di massa corporea e terapia endocrina adiuvante Cancro al seno (LOGRIBMET)

25 maggio 2016 aggiornato da: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Una valutazione prospettica della perdita di forza di presa in base al BMI basale in pazienti con carcinoma mammario che ricevono inibitori dell'aromatasi di terza generazione e tamoxifene adiuvanti

Il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio iniziale viene in genere trattato con terapia endocrina adiuvante al fine di ridurre il rischio di recidiva del carcinoma mammario e migliorare la sopravvivenza globale dalla malattia. Gli agenti tipici utilizzati per il trattamento includono il tamoxifene e gli inibitori dell'aromatasi. Nelle donne in postmenopausa, la terapia con inibitori dell'aromatasi è sempre più comune perché è associata a minori tossicità gravi a lungo termine rispetto al tamoxifene. Tuttavia, gli inibitori dell'aromatasi causano artralgie nel 40-50% dei pazienti, che possono influenzare l'aderenza alla terapia e portare all'interruzione del trattamento in una minoranza di casi. Il meccanismo alla base dello sviluppo di questa tossicità rimane poco chiaro e i predittori di chi svilupperà questi sintomi rimangono indefiniti. I rapporti iniziali suggeriscono che la forza di presa diminuisce durante la terapia con inibitori dell'aromatasi e che l'indice di massa corporea può influenzare lo sviluppo di questo sintomo. Pertanto, questo studio longitudinale è stato sviluppato per determinare il cambiamento della forza di presa nel tempo nelle donne trattate con inibitori dell'aromatasi e tamoxifene, nonché per identificare potenziali associazioni tra il cambiamento della forza di presa e il BMI. Saranno raccolti anche i sintomi auto-riferiti dal paziente. Saranno arruolate un totale di 115 donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno iniziando la terapia con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che stanno iniziando la terapia con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio 0-III che è programmato per ricevere una terapia endocrina con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi
  • Tutti gli interventi chirurgici e la chemioterapia precedenti devono essere completati
  • Età 18 e oltre e postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Principali patologie reumatologiche
  • Farmaci contenenti ormoni sessuali concomitanti o terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone leutinizzante
  • Per quei soggetti che iniziano il trattamento con un inibitore dell'aromatasi, prima del tamoxifene entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Per quei soggetti che iniziano il trattamento con tamoxifene, precedente inibitore dell'aromatasi entro 4 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia dell'IA
Soggetti che hanno iniziato il trattamento con uno qualsiasi dei tre farmaci inibitori dell'aromatasi (AI).
Droga: anastrozolo, letrozolo, exemestane
I pazienti sono stati trattati con uno dei farmaci anti-ormonali elencati per un massimo di un anno
Altri nomi:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoxifene
Soggetti che hanno iniziato il trattamento con tamoxifene
Droga: Tamoxifene
I pazienti sono stati trattati con tamoxifene fino a un anno
Altri nomi:
  • Novaldex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della variazione dell'indice di massa corporea sulla variazione della forza di presa con la terapia con inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Variazione del BMI tra il basale e 12 mesi di terapia endocrina
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del farmaco sul cambiamento della forza di presa
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Effetto dell'inibitore dell'aromatasi o della terapia con tamoxifene sulla variazione della forza di presa tra il basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Associazione tra indice di massa corporea al basale e interruzione della terapia con inibitori dell'aromatasi entro i primi 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Associazioni tra BMI al basale e se i pazienti trattati con inibitori dell'aromatasi hanno interrotto o meno il trattamento entro 12 mesi. Nel piano di analisi statistica originale, si intendeva solo esaminare l'associazione con i pazienti trattati con inibitori dell'aromatasi e non con i pazienti trattati con tamoxifene. I numeri sottostanti riflettono il numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno interrotto la terapia endocrina iniziale entro i primi 12 mesi di trattamento
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2009.029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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