Odon voiman, painoindeksin ja adjuvantti endokriinisen hoidon menetys rintasyöpä (LOGRIBMET)
keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tuleva arvio otteen heikkenemisestä BMI:n perusteella rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoreita ja tamoksifeenia
Varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää hoidetaan tyypillisesti endokriinisen adjuvanttihoidon avulla rintasyövän uusiutumisen riskin vähentämiseksi ja taudin yleisen eloonjäämisen parantamiseksi.
Tyypillisiä hoitoon käytettyjä aineita ovat tamoksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit.
Postmenopausaalisilla naisilla aromataasi-inhibiittorihoito on yhä yleisempää, koska siihen liittyy vähemmän pitkäaikaisia vakavia toksisuusvaikutuksia kuin tamoksifeeni.
Aromataasi-inhibiittorit aiheuttavat kuitenkin nivelkipuja 40–50 %:lla potilaista, mikä voi vaikuttaa hoidon noudattamiseen ja johtaa hoidon keskeyttämiseen harvemmissa tapauksissa.
Tämän toksisuuden kehittymisen taustalla oleva mekanismi on edelleen epäselvä, ja ennustajat siitä, kenelle nämä oireet kehittyvät, ovat määrittelemättömiä.
Alustavien raporttien mukaan pitovoima heikkenee aromataasi-inhibiittorihoidon aikana ja että painoindeksi voi vaikuttaa tämän oireen kehittymiseen.
Siksi tämä pitkittäinen tutkimus on kehitetty määrittämään pitovoiman muutos ajan myötä naisilla, joita hoidettiin aromataasinestäjillä ja tamoksifeenilla, sekä tunnistamaan mahdolliset yhteydet pitovoiman muutoksen ja BMI:n välillä.
Myös potilaan itse ilmoittamat oireet kerätään.
Mukaan otetaan yhteensä 115 varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavaa naista, jotka aloittavat hoidon joko aromataasinestäjällä tai tamoksifeenilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaaliset naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka aloittavat hoidon joko aromataasinestäjällä tai tamoksifeenilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 0-III rintasyöpä, joille on määrä saada endokriininen hoito tamoksifeenilla tai aromataasinestäjällä
- Kaikkien aiempien leikkausten ja kemoterapian tulee olla täydellisiä
- Yli 18-vuotiaat ja postmenopausaaliset
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät reumatologiset sairaudet
- Samanaikainen sukupuolihormonia sisältävät lääkkeet tai leutinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistihoito
- Koehenkilöille, jotka aloittavat hoidon aromataasi-inhibiittorilla, ennen tamoksifeenia 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Niille koehenkilöille, jotka aloittavat tamoksifeenihoidon, ennen aromataasi-inhibiittoria 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AI terapia
Koehenkilöt, jotka aloittivat hoidon millä tahansa kolmesta aromataasi-inhibiittorilääkkeestä
|
Potilaita hoidettiin yhdellä listatuista hormonaalisista lääkkeistä enintään vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Tamoksifeeni
Koehenkilöt, jotka aloittivat hoidon tamoksifeenilla
|
Potilaita hoidettiin tamoksifeenilla enintään vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutoksen vaikutus pitovoiman muutokseen aromataasi-inhibiittoriterapialla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos BMI:ssä lähtötason ja 12 kuukauden endokriinisen hoidon välillä
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen vaikutus pitovoiman muutokseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Joko aromataasi-inhibiittorin tai tamoksifeenihoidon vaikutus pitovoiman muutokseen lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Peruspainoindeksin ja aromataasi-inhibiittorihoidon lopettamisen välinen yhteys ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötason BMI:n ja aromataasi-inhibiittorihoitoa saaneiden potilaiden hoidon lopettamisen 12 kuukauden kuluttua.
Alkuperäisessä tilastoanalyysisuunnitelmassa oli tarkoitus tutkia vain yhteyttä aromataasi-inhibiittorihoitoa saaviin potilaisiin, ei tamoksifeenilla hoidettuihin potilaisiin.
Alla olevat luvut kuvaavat niiden potilaiden määrää kussakin ryhmässä, jotka lopettivat endokriinisen hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Nivelkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Tamoksifeeni
- Anastrotsoli
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2009.029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .