- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01896050
A fogóerő, a BMI és az adjuváns endokrin terápia elvesztése mellrák (LOGRIBMET)
2016. május 25. frissítette: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Harmadik generációs adjuváns aromatáz-inhibitort és tamoxifent kapó emlőrákos betegek tapadási erejének elvesztésének jövőbeli értékelése a kiindulási BMI alapján
A korai stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákot jellemzően adjuváns endokrin terápiával kezelik annak érdekében, hogy csökkentsék az emlőrák kiújulásának kockázatát és javítsák a betegségből adódó általános túlélést.
A kezelésre alkalmazott tipikus szerek közé tartozik a tamoxifen és az aromatáz inhibitorok.
A posztmenopauzás nőknél az aromatázgátló terápia egyre gyakoribb, mivel a tamoxifenhez képest kevesebb hosszú távú súlyos toxicitással jár.
Az aromatáz-gátlók azonban a betegek 40-50%-ában ízületi fájdalmat okoznak, ami befolyásolhatja a terápia betartását, és az esetek kisebb részében a kezelés megszakításához vezethet.
A toxicitás kialakulásának hátterében álló mechanizmus továbbra is tisztázatlan, és az előrejelzők, hogy kinél alakulnak ki ezek a tünetek, továbbra is tisztázatlanok.
A kezdeti jelentések azt sugallják, hogy az aromatázgátló terápia során csökken a tapadás erőssége, és hogy a testtömegindex befolyásolhatja e tünet kialakulását.
Ezért ezt a longitudinális vizsgálatot azért fejlesztették ki, hogy meghatározzák az aromatázgátlókkal és tamoxifennel kezelt nők tapadási erejének időbeli változását, valamint hogy azonosítsák a fogáserő változása és a BMI közötti lehetséges összefüggéseket.
A páciens saját maga által bejelentett tüneteit is összegyűjtjük.
Összesen 115 korai stádiumú emlőrákos nőt vesznek fel, akik aromatázgátlóval vagy tamoxifennel kezdik a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
115
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők, akik aromatázgátlóval vagy tamoxifennel kezdik a kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-III. stádiumú emlőrákban szenvedők, akiket tamoxifennel vagy aromatáz gátlóval végzett endokrin kezelésben kell részesíteni
- Minden korábbi műtétnek és kemoterápiának teljesnek kell lennie
- 18 év feletti kor és posztmenopauzás
Kizárási kritériumok:
- Főbb reumatológiai betegségek
- Egyidejű nemi hormon tartalmú gyógyszerek vagy leutinizáló hormon felszabadító hormon agonista terápia
- Azon alanyok számára, akik aromatázgátlóval kezdik a kezelést, előzetes tamoxifent a beiratkozást követő 4 héten belül
- Azoknál az alanyoknál, akik tamoxifennel kezdik a kezelést, előzetesen aromatázgátlót kaptak a felvételt követő 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AI terápia
Azok az alanyok, akik a három aromatáz-gátló (AI) gyógyszer valamelyikével kezdték meg a kezelést
|
A betegeket a felsorolt hormonellenes gyógyszerek valamelyikével kezelték legfeljebb egy évig
Más nevek:
|
|
Tamoxifen
Alanyok, akik elkezdték a tamoxifen kezelést
|
A betegeket legfeljebb egy évig kezelték tamoxifennel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változásának hatása a markolat erősségének változására aromatáz-inhibitor terápiával
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A BMI változása a kiindulási érték és az endokrin terápia 12 hónapja között
|
alapvonal és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés hatása a markolat erősségének változására
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
Az aromatáz inhibitor vagy a tamoxifen terápia hatása a tapadás erősségének változására az alapvonal és a 12 hónap között
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Összefüggés a kiindulási testtömegindex és az aromatáz-gátló terápia abbahagyása között az első 12 hónapban
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
Összefüggések a kiindulási BMI és az, hogy az aromatázgátlóval kezelt betegek 12 hónap elteltével abbahagyták-e a kezelést.
Az eredeti statisztikai elemzési tervben csak az aromatázgátlóval kezelt betegekkel való összefüggést kívánták megvizsgálni, a tamoxifennel kezelt betegekkel nem.
Az alábbi számok minden csoportban azon betegek számát tükrözik, akik a kezelés első 12 hónapjában abbahagyták a kezdeti endokrin terápiát
|
alapvonal és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Artralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2009.029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .