Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogóerő, a BMI és az adjuváns endokrin terápia elvesztése mellrák (LOGRIBMET)

2016. május 25. frissítette: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Harmadik generációs adjuváns aromatáz-inhibitort és tamoxifent kapó emlőrákos betegek tapadási erejének elvesztésének jövőbeli értékelése a kiindulási BMI alapján

A korai stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákot jellemzően adjuváns endokrin terápiával kezelik annak érdekében, hogy csökkentsék az emlőrák kiújulásának kockázatát és javítsák a betegségből adódó általános túlélést. A kezelésre alkalmazott tipikus szerek közé tartozik a tamoxifen és az aromatáz inhibitorok. A posztmenopauzás nőknél az aromatázgátló terápia egyre gyakoribb, mivel a tamoxifenhez képest kevesebb hosszú távú súlyos toxicitással jár. Az aromatáz-gátlók azonban a betegek 40-50%-ában ízületi fájdalmat okoznak, ami befolyásolhatja a terápia betartását, és az esetek kisebb részében a kezelés megszakításához vezethet. A toxicitás kialakulásának hátterében álló mechanizmus továbbra is tisztázatlan, és az előrejelzők, hogy kinél alakulnak ki ezek a tünetek, továbbra is tisztázatlanok. A kezdeti jelentések azt sugallják, hogy az aromatázgátló terápia során csökken a tapadás erőssége, és hogy a testtömegindex befolyásolhatja e tünet kialakulását. Ezért ezt a longitudinális vizsgálatot azért fejlesztették ki, hogy meghatározzák az aromatázgátlókkal és tamoxifennel kezelt nők tapadási erejének időbeli változását, valamint hogy azonosítsák a fogáserő változása és a BMI közötti lehetséges összefüggéseket. A páciens saját maga által bejelentett tüneteit is összegyűjtjük. Összesen 115 korai stádiumú emlőrákos nőt vesznek fel, akik aromatázgátlóval vagy tamoxifennel kezdik a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők, akik aromatázgátlóval vagy tamoxifennel kezdik a kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-III. stádiumú emlőrákban szenvedők, akiket tamoxifennel vagy aromatáz gátlóval végzett endokrin kezelésben kell részesíteni
  • Minden korábbi műtétnek és kemoterápiának teljesnek kell lennie
  • 18 év feletti kor és posztmenopauzás

Kizárási kritériumok:

  • Főbb reumatológiai betegségek
  • Egyidejű nemi hormon tartalmú gyógyszerek vagy leutinizáló hormon felszabadító hormon agonista terápia
  • Azon alanyok számára, akik aromatázgátlóval kezdik a kezelést, előzetes tamoxifent a beiratkozást követő 4 héten belül
  • Azoknál az alanyoknál, akik tamoxifennel kezdik a kezelést, előzetesen aromatázgátlót kaptak a felvételt követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AI terápia
Azok az alanyok, akik a három aromatáz-gátló (AI) gyógyszer valamelyikével kezdték meg a kezelést
A betegeket a felsorolt ​​hormonellenes gyógyszerek valamelyikével kezelték legfeljebb egy évig
Más nevek:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoxifen
Alanyok, akik elkezdték a tamoxifen kezelést
A betegeket legfeljebb egy évig kezelték tamoxifennel
Más nevek:
  • Novaldex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változásának hatása a markolat erősségének változására aromatáz-inhibitor terápiával
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
A BMI változása a kiindulási érték és az endokrin terápia 12 hónapja között
alapvonal és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés hatása a markolat erősségének változására
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Az aromatáz inhibitor vagy a tamoxifen terápia hatása a tapadás erősségének változására az alapvonal és a 12 hónap között
alapvonal és 12 hónap
Összefüggés a kiindulási testtömegindex és az aromatáz-gátló terápia abbahagyása között az első 12 hónapban
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Összefüggések a kiindulási BMI és az, hogy az aromatázgátlóval kezelt betegek 12 hónap elteltével abbahagyták-e a kezelést. Az eredeti statisztikai elemzési tervben csak az aromatázgátlóval kezelt betegekkel való összefüggést kívánták megvizsgálni, a tamoxifennel kezelt betegekkel nem. Az alábbi számok minden csoportban azon betegek számát tükrözik, akik a kezelés első 12 hónapjában abbahagyták a kezdeti endokrin terápiát
alapvonal és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel