感作患者における地域腎臓ペアドナー交換
2016年8月31日 更新者：BiologicTx, LLC
地域腎臓ペアドナー交換プログラムへの登録が、感作患者および脱感作治療を受けている感作患者の全体的な腎移植率を向上させるかどうかを判定する前向き多施設観察レジストリ研究。
これは、脱感作と地域腎臓ペアドナー（KPD）交換プログラムへの登録の組み合わせが、感作患者の全体的な腎移植率を向上させるかどうかを判定する前向き多施設観察研究である。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
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コンタクト：
- Donald Rodriguez
- 電話番号：206-342-6958
- メール：donald.rodriguez@vmmc.org
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主任研究者：
- Andrew Weiss, MD
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Medical Center
-
コンタクト：
- Terri Spinelli
- 電話番号：206-215-3063
- メール：terri.spinelli@swedish.org
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主任研究者：
- Lisa Florence, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国（北西部）の6つの移植センターから約250人の腎移植希望者が参加する。
説明
包含基準:
A. 潜在的な受信者は、次の対象基準を満たしている必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力がある
- 18 歳以上である必要があります
- 移植センターのレシピエント選択基準をすべて満たしている
- 参加施設の腎移植の待機リストに死亡したドナーの腎臓が登録されている
- 潜在的な受信者は次のことを行う必要があります。
グループ 1: ABO 不適合または HLA 不適合 (血清学的交差一致陽性と定義される) である医学的に適切なドナーが 1 人以上いる。また
グループ 2: 医学的に適切なドナーがいるが、年齢、体格、その他の不一致によりそれぞれの移植施設によって不適合とみなされる。また
グループ 3: 特定可能な生体ドナーが存在せず、死亡ドナーの待機リストに 1 年以上登録されており、PRA% ≥ 60% を有する
B. 潜在的な生体ドナーは、次の対象基準を満たしている必要があります。
- KPD プログラム操作マニュアルのインフォームド・コンセント要件セクションに概説されているプロセスに従って、インフォームド・コンセントを提供する必要があります。
- 18 歳以上である必要があります
- 移植センターの生体ドナー選択基準をすべて満たしている
- KPD プログラム運用ガイドラインの生体ドナー評価セクションに定められた評価要件を満たす
除外基準:
C. 受信者
- 移植施設の選定基準を満たしていない
- 登録時に適格な互換性のあるドナー
- 死亡したドナーの待機リストに登録されていない（腎臓を受け取る資格がない）
- 妊娠中または授乳中の方
D. 寄付者
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
- KPD プログラム運営マニュアル (付録 A) の生体ドナー評価セクションに記載されている寄付に対する障壁を特定している
- 現在、KPD システムに登録されている他のレシピエントの潜在的な生体ドナーとしてリストされていてはなりません
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱感作および地域腎臓ペアドナー交換プログラムへの登録後の感作患者の腎移植率
時間枠：24ヶ月
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脱感作および地域腎臓ペアドナー交換プログラムへの登録後の感作患者の腎臓移植率が要約されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センター/地域ごとの腎移植総数
時間枠：24ヶ月
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センター/地域ごとの腎臓移植の総数を決定する。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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地域内の KPD 一致の総数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ドナーのタイプ（直接、ペア交換、利他的）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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この地域で移植された KPD 交換レシピエントの総数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lisa Florence, MD、Swedish Medical Center
- 主任研究者：Andrew Weiss, MD、Virginia Mason Medical Center
- 主任研究者：Douglas Norman, MD、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Richard Carson, MD、Sacred Heart Medical Center (Spokane)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KPD6172013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。