Scambio regionale di donatori di rene accoppiato in pazienti sensibilizzati
31 agosto 2016 aggiornato da: BiologicTx, LLC
Studio di registro prospettico, multicentrico e osservazionale per determinare se l'iscrizione a un programma regionale di scambio di donatori di reni accoppiati migliora il tasso complessivo di trapianto di rene nei pazienti sensibilizzati e nei pazienti sensibilizzati sottoposti a trattamenti di desensibilizzazione.
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico per determinare se una combinazione di desensibilizzazione e iscrizione a un programma di scambio regionale di donatori di reni accoppiati (KPD) migliora il tasso complessivo di trapianto di rene nei pazienti sensibilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Reclutamento
- Virginia Mason Medical Center
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Contatto:
- Donald Rodriguez
- Numero di telefono: 206-342-6958
- Email: donald.rodriguez@vmmc.org
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Investigatore principale:
- Andrew Weiss, MD
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Swedish Medical Center
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Contatto:
- Terri Spinelli
- Numero di telefono: 206-215-3063
- Email: terri.spinelli@swedish.org
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Investigatore principale:
- Lisa Florence, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Parteciperanno circa 250 candidati al trapianto renale presso 6 centri di trapianto negli Stati Uniti (nord-ovest).
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. I Potenziali Destinatari devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato
- Deve avere almeno 18 anni
- Soddisfa tutti i criteri di selezione del ricevente del centro trapianti
- Elencato nella lista d'attesa del rene del donatore deceduto per il trapianto renale presso un centro partecipante
- I potenziali destinatari devono:
Gruppo 1: avere uno o più donatori idonei dal punto di vista medico che sono ABO incompatibili o HLA incompatibili (definiti come cross-match sierologico positivo); O
Gruppo 2: avere un donatore idoneo dal punto di vista medico che è altrimenti ritenuto incompatibile a causa di età, dimensioni o altra discrepanza dal rispettivo centro trapianti; O
Gruppo 3: essere inserito nella lista d'attesa del donatore deceduto per ≥ un anno senza un donatore vivente identificabile e avere un PRA% ≥ 60%
B. I potenziali donatori viventi devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Deve fornire il consenso informato in conformità con il processo delineato nella sezione Requisiti del consenso informato del Manuale delle operazioni del programma KPD
- Deve avere almeno 18 anni
- Soddisfa tutti i criteri di selezione dei donatori viventi del centro trapianti
- Soddisfare i requisiti di valutazione stabiliti nella sezione Valutazione del donatore vivente delle Linee guida operative del programma KPD
Criteri di esclusione:
C. Destinatari
- Non soddisfano i criteri di selezione del centro trapianti
- Donatore compatibile idoneo al momento dell'arruolamento
- Inattivo (non idoneo a ricevere un rene) nella lista d'attesa del donatore deceduto
- Incinta o allattamento
D. Donatori
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Aver identificato gli ostacoli alla donazione come indicato nella sezione Valutazione del donatore vivente del Manuale operativo del programma KPD (Appendice A)
- Non deve essere attualmente elencato come potenziale donatore vivente per nessun altro ricevente registrato nel sistema KPD
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di trapianto di rene nei pazienti sensibilizzati dopo la desensibilizzazione e l'iscrizione a un programma regionale di scambio di donatori accoppiati di reni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà riassunto il tasso di trapianto di rene nei pazienti sensibilizzati dopo la desensibilizzazione e l'arruolamento in un programma regionale di scambio di donatori accoppiati di reni.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero complessivo di trapianti di rene per centro/regione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare il numero complessivo di trapianti di rene per centro/regione.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero complessivo di partite KPD nella regione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tipi di donatore (diretto, scambio accoppiato, altruistico)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Il numero complessivo di destinatari dello scambio KPD trapiantati nella regione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Investigatore principale: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Investigatore principale: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPD6172013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .