Regionaler Nierenpaarspenderaustausch bei sensibilisierten Patienten
31. August 2016 aktualisiert von: BiologicTx, LLC
Prospektive, multizentrische Beobachtungsregisterstudie zur Feststellung, ob die Aufnahme in ein regionales Programm zum Austausch gepaarter Nierenspender die Gesamtrate von Nierentransplantationen bei sensibilisierten Patienten und sensibilisierten Patienten, die sich Desensibilisierungsbehandlungen unterziehen, verbessert.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, um festzustellen, ob eine Kombination aus Desensibilisierung und Aufnahme in ein regionales Austauschprogramm für Nierenpaarspender (KPD) die Gesamtrate von Nierentransplantationen bei sensibilisierten Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Rekrutierung
- Virginia Mason Medical Center
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Kontakt:
- Donald Rodriguez
- Telefonnummer: 206-342-6958
- E-Mail: donald.rodriguez@vmmc.org
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Hauptermittler:
- Andrew Weiss, MD
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Swedish Medical Center
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Kontakt:
- Terri Spinelli
- Telefonnummer: 206-215-3063
- E-Mail: terri.spinelli@swedish.org
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Hauptermittler:
- Lisa Florence, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 250 Nierentransplantationskandidaten in 6 Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten (Nordwesten) werden teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Potenzielle Empfänger müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Erfüllen Sie alle Empfängerauswahlkriterien des Transplantationszentrums
- Auf der Warteliste für verstorbene Spendernieren für eine Nierentransplantation in einem teilnehmenden Zentrum aufgeführt
- Potenzielle Empfänger müssen:
Gruppe 1: einen oder mehrere medizinisch geeignete Spender haben, die ABO- oder HLA-inkompatibel sind (definiert als positive serologische Kreuzprobe); oder
Gruppe 2: einen medizinisch geeigneten Spender haben, der aufgrund seines Alters, seiner Größe oder einer anderen Nichtübereinstimmung von seinem jeweiligen Transplantationszentrum ansonsten als inkompatibel eingestuft wird; oder
Gruppe 3: seit ≥ einem Jahr ohne identifizierbaren Lebendspender auf der Warteliste für verstorbene Spender stehen und einen PRA% ≥ 60 % haben
B. Potenzielle Lebendspender müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Muss eine Einverständniserklärung gemäß dem Verfahren abgeben, das im Abschnitt „Anforderungen an die Einverständniserklärung“ des KPD-Programmhandbuchs beschrieben ist
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Erfüllen Sie alle Auswahlkriterien für Lebendspender des Transplantationszentrums
- Erfüllen Sie die Bewertungsanforderungen, die im Abschnitt „Lebendspenderbewertung“ der KPD-Programmbetriebsrichtlinien festgelegt sind
Ausschlusskriterien:
C. Empfänger
- Erfüllen Sie nicht die Auswahlkriterien des Transplantationszentrums
- Geeigneter kompatibler Spender zum Zeitpunkt der Registrierung
- Inaktiv (nicht berechtigt, eine Niere zu erhalten) auf der Warteliste für verstorbene Spender
- Schwanger oder stillend
D. Spender
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Hindernisse für die Spende identifiziert haben, wie im Abschnitt zur Bewertung lebender Spender des KPD-Programmhandbuchs (Anhang A) dargelegt.
- Darf derzeit nicht als potenzieller Lebendspender für einen anderen im KPD-System registrierten Empfänger aufgeführt sein
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der Nierentransplantationen bei sensibilisierten Patienten nach Desensibilisierung und Aufnahme in ein regionales Programm zum Austausch von Nierenpaarspendern
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Rate der Nierentransplantationen bei sensibilisierten Patienten nach Desensibilisierung und Aufnahme in ein regionales Programm zum Austausch von Nierenpaarspendern wird zusammengefasst.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Nierentransplantationen pro Zentrum/Region
Zeitfenster: 24 Monate
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Ermittlung der Gesamtzahl der Nierentransplantationen pro Zentrum/Region.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Gesamtzahl der KPD-Spiele in der Region
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Spendertypen (direkt, paarweiser Austausch, altruistisch)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Gesamtzahl der in der Region transplantierten KPD-Austauschempfänger
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Hauptermittler: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Hauptermittler: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KPD6172013
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