Regionální výměna párových dárců ledvin u senzibilizovaných pacientů
31. srpna 2016 aktualizováno: BiologicTx, LLC
Prospektivní, multicentrická studie observačního registru ke zjištění, zda zařazení do regionálního programu výměny párových dárců ledvin zlepšuje celkovou míru transplantací ledvin u senzibilizovaných pacientů a u senzibilizovaných pacientů podstupujících desenzibilizační léčbu.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii, která má určit, zda kombinace desenzibilizace a zařazení do programu regionální výměny párových dárců ledvin (KPD) zlepšuje celkovou míru transplantace ledvin u senzibilizovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Virginia Mason Medical Center
-
Kontakt:
- Donald Rodriguez
- Telefonní číslo: 206-342-6958
- E-mail: donald.rodriguez@vmmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Weiss, MD
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Terri Spinelli
- Telefonní číslo: 206-215-3063
- E-mail: terri.spinelli@swedish.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Florence, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastní se přibližně 250 kandidátů na transplantaci ledvin v 6 transplantačních centrech ve Spojených státech (severozápad).
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Potenciální příjemci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
- Musí být starší 18 let
- Splnit všechna kritéria výběru příjemců transplantačního centra
- Uveden na čekací listině ledvin od zemřelého dárce na transplantaci ledvin v zúčastněném centru
- Potenciální příjemci musí:
Skupina 1: mít jednoho nebo více lékařsky vhodných dárců, kteří jsou ABO nekompatibilní nebo HLA nekompatibilní (definováno jako pozitivní sérologická křížová zkouška); nebo
Skupina 2: mít lékařsky vhodného dárce, který je jinak považován za nekompatibilního z důvodu věku, velikosti nebo jiného nesouladu jejich příslušným transplantačním centrem; nebo
Skupina 3: být uveden na čekací listině zemřelého dárce po dobu ≥ jednoho roku bez identifikovatelného žijícího dárce a mít PRA % ≥ 60 %
B. Potenciální žijící dárci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Musí poskytnout informovaný souhlas v souladu s procesem uvedeným v části Požadavky na informovaný souhlas Operačního manuálu programu KPD
- Musí být starší 18 let
- Splnit všechna kritéria výběru žijících dárců transplantačního centra
- Splnit požadavky na hodnocení uvedené v části Hodnocení žijících dárců v Operačním pokynu programu KPD
Kritéria vyloučení:
C. Příjemci
- Nesplňují výběrová kritéria transplantačního centra
- Způsobilý kompatibilní dárce v době registrace
- Neaktivní (nemá nárok na přijetí ledviny) na čekací listině zemřelého dárce
- Těhotná nebo kojená
D. Dárci
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Identifikovali překážky dárcovství, jak je uvedeno v části Hodnocení žijících dárců Operačního manuálu programu KPD (Příloha A)
- Nesmí být aktuálně uveden jako potenciální žijící dárce pro žádného jiného příjemce registrovaného v systému KPD
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra transplantace ledvin u senzibilizovaných pacientů po desenzibilizaci a zařazení do regionálního programu výměny párových dárců ledvin
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude shrnuta četnost transplantací ledvin u senzibilizovaných pacientů po desenzibilizaci a zařazení do regionálního programu výměny párových dárců ledvin.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet transplantací ledvin na centrum/region
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit celkový počet transplantací ledvin na centrum/oblast.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet zápasů KPD v regionu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Typy dárců (přímý, párová výměna, altruistický)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Celkový počet příjemců výměny KPD transplantovaných v regionu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KPD6172013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .