Échange régional de donneurs appariés de rein chez les patients sensibilisés
31 août 2016 mis à jour par: BiologicTx, LLC
Étude prospective, multicentrique et observationnelle du registre pour déterminer si l'inscription à un programme régional d'échange de donneurs appariés de rein améliore le taux global de transplantation rénale chez les patients sensibilisés et les patients sensibilisés subissant des traitements de désensibilisation.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à déterminer si une combinaison de désensibilisation et d'inscription à un programme régional d'échange de donneurs appariés de reins (KPD) améliore le taux global de transplantation rénale chez les patients sensibilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Virginia Mason Medical Center
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Contact:
- Donald Rodriguez
- Numéro de téléphone: 206-342-6958
- E-mail: donald.rodriguez@vmmc.org
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Chercheur principal:
- Andrew Weiss, MD
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Medical Center
-
Contact:
- Terri Spinelli
- Numéro de téléphone: 206-215-3063
- E-mail: terri.spinelli@swedish.org
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Chercheur principal:
- Lisa Florence, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 250 candidats à la transplantation rénale dans 6 centres de transplantation aux États-Unis (nord-ouest) y participeront.
La description
Critère d'intégration:
A. Les bénéficiaires potentiels doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
- Doit avoir au moins 18 ans
- Répondre à tous les critères de sélection des receveurs du centre de transplantation
- Inscrit sur la liste d'attente d'un rein de donneur décédé pour une greffe rénale dans un centre participant
- Les destinataires potentiels doivent :
Groupe 1 : avoir un ou plusieurs donneurs médicalement aptes qui sont incompatibles ABO ou incompatibles HLA (définis comme une compatibilité croisée sérologique positive) ; ou
Groupe 2 : avoir un donneur médicalement acceptable qui est autrement jugé incompatible en raison de son âge, de sa taille ou d'une autre inadéquation par son centre de transplantation respectif ; ou
Groupe 3 : être inscrit sur la liste d'attente des donneurs décédés depuis ≥ un an sans donneur vivant identifiable et avoir un PRA% ≥ 60 %
B. Les donneurs vivants potentiels doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Doit fournir un consentement éclairé conformément au processus décrit dans la section Exigences en matière de consentement éclairé du Manuel des opérations du programme KPD
- Doit avoir au moins 18 ans
- Répondre à tous les critères de sélection des donneurs vivants du centre de transplantation
- Répondre aux exigences d'évaluation énoncées dans la section d'évaluation des donneurs vivants des directives opérationnelles du programme KPD
Critère d'exclusion:
C. Bénéficiaires
- Ne répond pas aux critères de sélection du centre de transplantation
- Donneur compatible éligible au moment de l'inscription
- Inactif (non éligible pour recevoir un rein) sur la liste d'attente des donneurs décédés
- Enceinte ou allaitante
D. Donateurs
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Avoir identifié les obstacles au don, comme indiqué dans la section d'évaluation des donneurs vivants du manuel des opérations du programme KPD (annexe A)
- Ne doit pas être actuellement répertorié comme donneur vivant potentiel pour tout autre receveur enregistré dans le système KPD
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de greffe de rein chez les patients sensibilisés suite à la désensibilisation et à l'inscription à un programme régional d'échange de donneurs appariés de rein
Délai: 24mois
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Le taux de greffe de rein chez les patients sensibilisés suite à la désensibilisation et à l'inscription à un programme régional d'échange de donneurs appariés de rein sera résumé.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de greffes de rein par centre/région
Délai: 24mois
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Déterminer le nombre total de greffes de rein par centre/région.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre total de matchs du KPD dans la région
Délai: 24mois
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24mois
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Types de donateurs (échange direct, jumelé, altruiste)
Délai: 24mois
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24mois
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Le nombre total de bénéficiaires d'échanges KPD transplantés dans la région
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Chercheur principal: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Chercheur principal: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KPD6172013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .