致敏患者的区域肾脏配对供体交换
2016年8月31日 更新者：BiologicTx, LLC
前瞻性、多中心、观察性登记研究，以确定参加区域性肾脏配对供体交换计划是否能提高致敏患者和接受脱敏治疗的致敏患者的总体肾移植率。
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在确定脱敏和加入区域配对肾脏供体 (KPD) 交换计划的组合是否能提高致敏患者的肾移植总体率。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Virginia Mason Medical Center
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接触：
- Donald Rodriguez
- 电话号码：206-342-6958
- 邮箱：donald.rodriguez@vmmc.org
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首席研究员：
- Andrew Weiss, MD
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Medical Center
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接触：
- Terri Spinelli
- 电话号码：206-215-3063
- 邮箱：terri.spinelli@swedish.org
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首席研究员：
- Lisa Florence, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
美国（西北部）6 个移植中心的大约 250 名肾移植候选者将参加。
描述
纳入标准：
A. 潜在收件人必须符合以下入选标准：
- 愿意并能够签署知情同意书
- 必须年满 18 岁
- 满足移植中心的所有受体选择标准
- 在参与中心的肾移植死者供肾等待名单上列出
- 潜在的接受者必须：
第 1 组：有一个或多个 ABO 不相容或 HLA 不相容的医学上合适的供体（定义为阳性血清学交叉匹配）；或者
第 2 组：有一个医学上合适的供体，但由于年龄、体型或其他移植中心的其他不匹配而被认为不相容；或者
第 3 组：在已故捐赠者等候名单上列出≥ 1 年且没有可识别的活体捐赠者并且 PRA% ≥ 60%
B. 潜在活体捐赠者必须符合以下纳入标准：
- 必须根据 KPD 计划操作手册的知情同意要求部分概述的流程提供知情同意
- 必须年满 18 岁
- 符合移植中心所有活体供体选择标准
- 满足 KPD 计划操作指南活体供体评估部分规定的评估要求
排除标准：
C. 收件人
- 不符合移植中心选择标准
- 注册时符合条件的兼容捐赠者
- 在已故捐赠者候补名单上不活跃（没有资格接受肾脏）
- 怀孕或哺乳
D. 捐助者
- 不愿意或不能提供知情同意
- 已按照 KPD 计划操作手册（附录 A）活体捐赠者评估部分的规定确定捐赠障碍
- 当前不得被列为在 KPD 系统中注册的任何其他接受者的潜在活体捐赠者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱敏和参加区域肾脏配对供体交换计划后致敏患者的肾移植率
大体时间：24个月
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将总结脱敏和参加区域肾脏配对供体交换计划后致敏患者的肾移植率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个中心/地区的肾移植总数
大体时间：24个月
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确定每个中心/地区的肾脏移植总数。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该地区的 KPD 比赛总数
大体时间：24个月
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24个月
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捐助者类型（直接、配对交换、利他）
大体时间：24个月
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24个月
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该地区移植的KPD交换接受者总数
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Florence, MD、Swedish Medical Center
- 首席研究员：Andrew Weiss, MD、Virginia Mason Medical Center
- 首席研究员：Douglas Norman, MD、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Richard Carson, MD、Sacred Heart Medical Center (Spokane)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KPD6172013
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