Regional nyreparret donorudveksling hos sensibiliserede patienter
31. august 2016 opdateret af: BiologicTx, LLC
Prospektiv, multicenter, observationsregisterundersøgelse for at afgøre, om tilmelding til et regionalt nyreparret donorudvekslingsprogram forbedrer den samlede hastighed af nyretransplantation hos sensibiliserede patienter og sensibiliserede patienter, der gennemgår desensibiliseringsbehandlinger.
Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie for at afgøre, om en kombination af desensibilisering og tilmelding til et regionalt nyreparret donor (KPD) udvekslingsprogram forbedrer den samlede hastighed af nyretransplantation hos sensibiliserede patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Kontakt:
- Donald Rodriguez
- Telefonnummer: 206-342-6958
- E-mail: donald.rodriguez@vmmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Weiss, MD
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Terri Spinelli
- Telefonnummer: 206-215-3063
- E-mail: terri.spinelli@swedish.org
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Florence, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirka 250 nyretransplantationskandidater på 6 transplantationscentre i USA (nordvest) vil deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Potentielle modtagere skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Skal være mindst 18 år gammel
- Opfyld alle modtagerudvælgelseskriterier for transplantationscentret
- Opført på den afdøde donor nyre venteliste til nyretransplantation på et deltagende center
- Potentielle modtagere skal:
Gruppe 1: har en eller flere medicinsk egnede donorer, som er ABO-inkompatible eller HLA-inkompatible (defineret som positiv serologisk krydsmatch); eller
Gruppe 2: have en medicinsk egnet donor, som ellers anses for uforenelig på grund af alder, størrelse eller anden uoverensstemmelse af deres respektive transplantationscenter; eller
Gruppe 3: være opført på den afdøde donor-venteliste i ≥ et år uden en identificerbar levende donor og have en PRA% ≥ 60 %
B. Potentielle levende donorer skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Skal give informeret samtykke i overensstemmelse med den proces, der er beskrevet i afsnittet om informeret samtykkekrav i KPD Program Manual of Operations
- Skal være mindst 18 år gammel
- Opfyld alle levende donorudvælgelseskriterier for transplantationscentret
- Opfyld de evalueringskrav, der er angivet i Living Donor Evaluation Section i KPD-programmets operationelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
C. Modtagere
- Opfylder ikke udvælgelseskriterierne for transplantationscentret
- Kvalificeret kompatibel donor på tidspunktet for tilmelding
- Inaktiv (ikke berettiget til at modtage en nyre) på den afdøde donor-venteliste
- Gravid eller ammende
D. Donorer
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Har identificeret barrierer for donation som angivet i Living Donor Evaluation Section i KPD Program Manual of Operations (Bilag A)
- Må ikke i øjeblikket være opført som en potentiel levende donor for nogen anden modtager, der er registreret i KPD-systemet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af nyretransplantation hos sensibiliserede patienter efter desensibilisering og tilmelding til et regionalt nyreparret donorudvekslingsprogram
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af nyretransplantation hos sensibiliserede patienter efter desensibilisering og optagelse i et regionalt nyreparret donorudvekslingsprogram vil blive opsummeret.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal nyretransplantationer pr. center/region
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme det samlede antal nyretransplantationer pr. center/region.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det samlede antal KPD-kampe i regionen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Donortyper (direkte, parret udveksling, altruistisk)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Det samlede antal KPD-udvekslingsmodtagere transplanteret i regionen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Ledende efterforsker: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Ledende efterforsker: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Ledende efterforsker: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2013
Først opslået (Skøn)
11. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KPD6172013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .