Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regionalt njurparat donatorutbyte hos sensibiliserade patienter

31 augusti 2016 uppdaterad av: BiologicTx, LLC

Prospektiv, multicenter, observationsregisterstudie för att avgöra om registrering i ett regionalt njurparat donatorutbytesprogram förbättrar den totala frekvensen av njurtransplantationer hos sensibiliserade patienter och sensibiliserade patienter som genomgår desensibiliseringsbehandlingar.

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att avgöra om en kombination av desensibilisering och inskrivning i ett regionalt utbytesprogram för njurparad donator (KPD) förbättrar den totala graden av njurtransplantation hos sensibiliserade patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Weiss, MD
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Florence, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 250 njurtransplantationskandidater vid 6 transplantationscentra i USA (nordväst) kommer att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • A. Potentiella mottagare måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

    1. Vill och kan underteckna ett informerat samtycke
    2. Måste vara minst 18 år gammal
    3. Uppfyll alla urvalskriterier för mottagare på transplantationscentret
    4. Listad på den avlidne donatorns njure väntelista för njurtransplantation på ett deltagande center
    5. Potentiella mottagare måste:

Grupp 1: har en eller flera medicinskt lämpliga donatorer som är ABO-inkompatibla eller HLA-inkompatibla (definierad som positiv serologisk korsmatchning); eller

Grupp 2: har en medicinskt lämplig donator som annars bedöms vara inkompatibel på grund av ålder, storlek eller annan oöverensstämmelse av deras respektive transplantationscenter; eller

Grupp 3: vara listad på den avlidna givarens väntelista i ≥ ett år utan en identifierbar levande givare och ha en PRA % ≥ 60 %

B. Potentiella levande donatorer måste uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. Måste ge informerat samtycke i enlighet med processen som beskrivs i avsnittet Krav på informerat samtycke i KPD Program Manual of Operations
  2. Måste vara minst 18 år gammal
  3. Uppfyll alla kriterier för urval av levande donatorer för transplantationscentret
  4. Uppfylla utvärderingskraven som anges i sektionen för utvärdering av levande givare i KPD-programmets operativa riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • C. Mottagare

    1. Uppfyll inte urvalskriterierna för transplantationscentret
    2. Kvalificerad kompatibel givare vid tidpunkten för registreringen
    3. Inaktiv (ej berättigad att få en njure) på den avlidna donatorns väntelista
    4. Gravid eller ammar

D. Donatorer

  1. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  2. Har identifierat hinder för donation enligt vad som anges i avsnittet om utvärdering av levande donatorer i KPD Program Manual of Operations (bilaga A)
  3. Får för närvarande inte vara listad som en potentiell levande donator för någon annan mottagare som är registrerad i KPD-systemet
  4. Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av njurtransplantationer hos sensibiliserade patienter efter desensibilisering och inskrivning i ett regionalt njurparat donatorutbytesprogram
Tidsram: 24 månader
Graden av njurtransplantation hos sensibiliserade patienter efter desensibilisering och inskrivning i ett regionalt njurparat donatorutbytesprogram kommer att sammanfattas.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal njurtransplantationer per centrum/region
Tidsram: 24 månader
För att bestämma det totala antalet njurtransplantationer per centrum/region.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det totala antalet KPD-matcher i regionen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Givartyper (direkt, parat utbyte, altruistiskt)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Det totala antalet KPD-utbytesmottagare som transplanterats i regionen
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BiologicTx, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
  • Huvudutredare: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
  • Huvudutredare: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KPD6172013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera