Intercambio regional de donantes emparejados de riñón en pacientes sensibilizados
31 de agosto de 2016 actualizado por: BiologicTx, LLC
Estudio de registro prospectivo, multicéntrico y observacional para determinar si la inscripción en un programa regional de intercambio de donantes emparejados de riñón mejora la tasa general de trasplante de riñón en pacientes sensibilizados y pacientes sensibilizados que se someten a tratamientos de desensibilización.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para determinar si una combinación de desensibilización e inscripción en un programa regional de intercambio de donantes emparejados de riñón (KPD) mejora la tasa general de trasplante de riñón en pacientes sensibilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Virginia Mason Medical Center
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Contacto:
- Donald Rodriguez
- Número de teléfono: 206-342-6958
- Correo electrónico: donald.rodriguez@vmmc.org
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Investigador principal:
- Andrew Weiss, MD
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center
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Contacto:
- Terri Spinelli
- Número de teléfono: 206-215-3063
- Correo electrónico: terri.spinelli@swedish.org
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Investigador principal:
- Lisa Florence, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participarán aproximadamente 250 candidatos a trasplante renal en 6 centros de trasplante en los Estados Unidos (noroeste).
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Los posibles destinatarios deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Debe tener al menos 18 años
- Cumplir con todos los criterios de selección de receptores del centro de trasplante
- Incluido en la lista de espera de riñón de donante fallecido para trasplante renal en un centro participante
- Los posibles destinatarios deben:
Grupo 1: tiene uno o más donantes médicamente adecuados que son ABO incompatibles o HLA incompatibles (definidos como pruebas cruzadas serológicas positivas); o
Grupo 2: tienen un donante médicamente adecuado que de otro modo se considera incompatible debido a la edad, el tamaño u otra discrepancia en su centro de trasplante respectivo; o
Grupo 3: estar en la lista de espera de donantes fallecidos durante ≥ un año sin un donante vivo identificable y tener un PRA% ≥ 60%
B. Los posibles donantes en vida deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Debe proporcionar consentimiento informado de acuerdo con el proceso descrito en la Sección de requisitos de consentimiento informado del Manual de operaciones del programa KPD
- Debe tener al menos 18 años
- Cumplir con todos los criterios de selección de donantes vivos del centro de trasplante
- Cumplir con los requisitos de evaluación establecidos en la Sección de evaluación de donantes vivos de las Pautas operativas del programa KPD
Criterio de exclusión:
C. Destinatarios
- No cumple con los criterios de selección del centro de trasplante
- Donante compatible elegible en el momento de la inscripción
- Inactivo (no elegible para recibir un riñón) en la lista de espera de donantes fallecidos
- embarazada o amamantando
D. Donantes
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Haber identificado barreras para la donación como se establece en la Sección de Evaluación de Donantes Vivos del Manual de Operaciones del Programa KPD (Apéndice A)
- No debe figurar actualmente como posible donante en vida para ningún otro receptor registrado en el sistema KPD
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de trasplante de riñón en pacientes sensibilizados después de la desensibilización y la inscripción en un programa regional de intercambio de donantes emparejados de riñón
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se resumirá la tasa de trasplante de riñón en pacientes sensibilizados después de la desensibilización y la inscripción en un programa regional de intercambio de donantes emparejados de riñón.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de trasplantes renales por centro/región
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el número global de trasplantes renales por centro/región.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número total de partidos de KPD en la región
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tipos de donantes (intercambio directo, emparejado, altruista)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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El número total de receptores de intercambio KPD trasplantados en la región
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Investigador principal: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Investigador principal: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KPD6172013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .