Troca Regional de Doadores Pareados de Rim em Pacientes Sensibilizados
31 de agosto de 2016 atualizado por: BiologicTx, LLC
Estudo de Registro Prospectivo, Multicêntrico e Observacional para Determinar se a Inscrição em um Programa Regional de Troca de Doadores Pareados de Rim Melhora a Taxa Geral de Transplante Renal em Pacientes Sensibilizados e Pacientes Sensibilizados Submetidos a Tratamentos de Dessensibilização.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para determinar se uma combinação de dessensibilização e inscrição em um programa regional de troca de doadores pareados de rim (KPD) melhora a taxa geral de transplante renal em pacientes sensibilizados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Medical Center
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Contato:
- Donald Rodriguez
- Número de telefone: 206-342-6958
- E-mail: donald.rodriguez@vmmc.org
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Investigador principal:
- Andrew Weiss, MD
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
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Contato:
- Terri Spinelli
- Número de telefone: 206-215-3063
- E-mail: terri.spinelli@swedish.org
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Investigador principal:
- Lisa Florence, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 250 candidatos a transplante renal em 6 centros de transplante nos Estados Unidos (noroeste) participarão.
Descrição
Critério de inclusão:
A. Os Destinatários em Potencial devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Atender a todos os critérios de seleção de receptores do centro de transplante
- Listado na lista de espera de rim de doador falecido para transplante renal em um centro participante
- Os potenciais destinatários devem:
Grupo 1: tem um ou mais doadores clinicamente adequados que são ABO incompatíveis ou incompatíveis com HLA (definido como prova cruzada sorológica positiva); ou
Grupo 2: tem um doador clinicamente adequado que é considerado incompatível devido à idade, tamanho ou outra incompatibilidade por seu respectivo centro de transplante; ou
Grupo 3: estar na lista de espera de doador falecido há ≥ um ano sem doador vivo identificável e ter um PRA% ≥ 60%
B. Os potenciais doadores vivos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Deve fornecer consentimento informado de acordo com o processo descrito na Seção de Requisitos de Consentimento Informado do Manual de Operações do Programa KPD
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Atender a todos os critérios de seleção de doadores vivos do centro de transplante
- Atender aos requisitos de avaliação estabelecidos na Seção de Avaliação de Doadores Vivos das Diretrizes Operacionais do Programa KPD
Critério de exclusão:
C. Destinatários
- Não atendem aos critérios de seleção do centro de transplante
- Doador compatível elegível no momento da inscrição
- Inativo (não qualificado para receber um rim) na lista de espera de doadores falecidos
- Grávida ou amamentando
D. Doadores
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Identificaram barreiras à doação conforme estabelecido na Seção de Avaliação de Doadores Vivos do Manual de Operações do Programa KPD (Apêndice A)
- Não deve estar atualmente listado como um doador vivo em potencial para nenhum outro receptor registrado no sistema KPD
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de transplante renal em pacientes sensibilizados após dessensibilização e inscrição em um programa regional de troca de doadores pareados de rim
Prazo: 24 meses
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A taxa de transplante renal em pacientes sensibilizados após dessensibilização e inscrição em um programa regional de troca de doadores pareados de rim será resumida.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de transplantes renais por centro/região
Prazo: 24 meses
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Determinar o número total de transplantes renais por centro/região.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número total de correspondências KPD na região
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tipos de doadores (direto, troca emparelhada, altruísta)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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O número total de receptores de intercâmbio KPD transplantados na região
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Investigador principal: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Investigador principal: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KPD6172013
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