Alueellinen munuaispariluovuttajien vaihto herkistyneillä potilailla
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: BiologicTx, LLC
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa selvitetään, parantaako alueelliseen munuaispari-luovuttajavaihto-ohjelmaan liittyminen munuaissiirtojen yleistä määrää herkistyneillä potilailla ja herkistyneillä potilailla, jotka saavat herkistymishoitoa.
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako desensibilisoinnin ja alueelliseen munuaisparisidonnaisten luovuttajien (KPD) vaihto-ohjelmaan ilmoittautumisen yhdistelmä munuaisensiirtojen yleistä määrää herkistyneillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Virginia Mason Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Donald Rodriguez
- Puhelinnumero: 206-342-6958
- Sähköposti: donald.rodriguez@vmmc.org
-
Päätutkija:
- Andrew Weiss, MD
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Terri Spinelli
- Puhelinnumero: 206-215-3063
- Sähköposti: terri.spinelli@swedish.org
-
Päätutkija:
- Lisa Florence, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 250 munuaisensiirtoehdokasta kuudessa siirtokeskuksessa Yhdysvalloissa (luoteis) osallistuu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Mahdollisten vastaanottajien on täytettävä seuraavat osallistumisehdot:
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Täytä kaikki siirtokeskuksen vastaanottajan valintakriteerit
- Listattu kuolleen luovuttajan munuaisen jonotuslistalle munuaisensiirtoa varten osallistuvassa keskuksessa
- Mahdollisten vastaanottajien on:
Ryhmä 1: sinulla on yksi tai useampi lääketieteellisesti sopiva luovuttaja, joka ei ole ABO- tai HLA-yhteensopiva (määritelty positiiviseksi serologiseksi ristiinsovitukseksi); tai
Ryhmä 2: heillä on lääketieteellisesti sopiva luovuttaja, joka on muutoin yhteensopimaton iän, koon tai muun epäsuhtaisuuden vuoksi vastaavan elinsiirtokeskuksen toimesta; tai
Ryhmä 3: oltava kuolleiden luovuttajien jonotuslistalla vähintään vuoden ajan ilman tunnistettavissa olevaa elävää luovuttajaa ja PRA-prosentti on ≥ 60 %
B. Mahdollisten elävien luovuttajien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- On annettava tietoinen suostumus KPD-ohjelman käyttöoppaan tietoisen suostumuksen vaatimukset -osiossa kuvatun prosessin mukaisesti.
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Täytä kaikki elinsiirtokeskuksen elävän luovuttajan valintakriteerit
- Täyttää KPD-ohjelman toimintaohjeiden Elävien luovuttajien arviointi -osiossa asetetut arviointivaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
C. Vastaanottajat
- Eivät täytä elinsiirtokeskuksen valintakriteerejä
- Tukikelpoinen yhteensopiva luovuttaja ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei-aktiivinen (ei oikeutettu saamaan munuaista) kuolleiden luovuttajien jonotuslistalla
- Raskaana oleva tai imettävä
D. Lahjoittajat
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- ovat tunnistaneet lahjoituksen esteitä, jotka on esitetty KPD-ohjelman toimintakäsikirjan Elävien luovuttajien arviointi-osiossa (liite A)
- Ei saa olla tällä hetkellä mahdollisena elävänä luovuttajana kenellekään muulle KPD-järjestelmään rekisteröidylle vastaanottajalle
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisensiirtojen määrä herkistyneillä potilailla desensitisoinnin ja alueelliseen munuaisparillisten luovuttajien vaihto-ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhteenveto tehdään munuaissiirtojen määrästä herkistyneillä potilailla desensibilisoinnin ja alueelliseen munuaispariluovuttajavaihto-ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissiirtojen kokonaismäärä keskustaa/aluetta kohti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määrittää munuaissiirtojen kokonaismäärä keskustaa/aluetta kohti.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KPD-otteluiden kokonaismäärä alueella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Luovuttajatyypit (suora, parillinen vaihto, altruistinen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Alueella siirrettyjen KPD-vaihtosairaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Päätutkija: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Päätutkija: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPD6172013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .