Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális vesepáros donorcsere érzékeny betegeknél

2016. augusztus 31. frissítette: BiologicTx, LLC

Prospektív, többközpontú, megfigyeléses regisztervizsgálat annak megállapítására, hogy a regionális vesepáros donorcsere-programba való beiratkozás javítja-e a veseátültetések általános arányát az érzékeny és a deszenzitizáló kezelésen áteső betegeknél.

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat annak meghatározására, hogy a deszenzitizáció és a regionális vesepáros donor (KPD) csereprogramban való részvétel kombinációja javítja-e a vesetranszplantáció általános arányát érzékeny betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Toborzás
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Weiss, MD
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Florence, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 250 vesetranszplantációs jelölt vesz részt az Egyesült Államok (északnyugati) 6 transzplantációs központjában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A. A lehetséges címzetteknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

    1. Hajlandó és tud aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
    2. Legalább 18 évesnek kell lennie
    3. Meg kell felelnie a transzplantációs központ összes befogadó kiválasztási kritériumának
    4. Felkerült az elhunyt donor vese várólistájára egy részt vevő központ veseátültetésre
    5. A lehetséges címzetteknek:

1. csoport: egy vagy több olyan, orvosilag megfelelő donorral rendelkezik, akik ABO-val vagy HLA-val nem kompatibilisek (pozitív szerológiai kereszt-egyezésként határozzák meg); vagy

2. csoport: orvosilag megfelelő donorral kell rendelkezniük, akit a megfelelő transzplantációs központ életkora, mérete vagy egyéb eltérése miatt összeférhetetlennek ítél; vagy

3. csoport: ≥ egy évig szerepel az elhunyt donorok várólistáján azonosítható élő donor nélkül, és PRA% ≥ 60%

B. A potenciális élő donoroknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  1. Tájékozott hozzájárulást kell adnia a KPD Program Műveleti Kézikönyvének Tájékozott hozzájárulásra vonatkozó követelmények szakaszában leírt folyamatnak megfelelően.
  2. Legalább 18 évesnek kell lennie
  3. Meg kell felelnie a transzplantációs központ összes élő donor kiválasztási kritériumának
  4. Megfelel a KPD Program Működési Irányelvének Élődonorok Értékelés fejezetében foglalt értékelési követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • C. Címzettek

    1. Nem felel meg a transzplantációs központ kiválasztási kritériumainak
    2. A beiratkozáskor megfelelő kompatibilis donor
    3. Inaktív (nem jogosult vese fogadására) az elhunyt donor várólistáján
    4. Terhes vagy szoptató

D. Adományozók

  1. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. A KPD Program Műveleti Kézikönyvének Élő donorok értékeléséről szóló részében (A. függelék) meghatározottak szerint azonosították az adományozás akadályait.
  3. Jelenleg nem szerepelhet potenciális élő donorként más, a KPD rendszerben regisztrált recipiens számára
  4. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseátültetések aránya szenzitizált betegeknél deszenzitizálást és regionális vesepáros donorcsere programba való beiratkozást követően
Időkeret: 24 hónap
Összefoglaljuk a vesetranszplantáció arányát szenzitizált betegeknél a deszenzitizációt és a regionális vesepáros donorcsere programba való felvételt követően.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseátültetések teljes száma központonként/régiónként
Időkeret: 24 hónap
A veseátültetések teljes számának meghatározása központonként/régiónként.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A KPD-mérkőzések teljes száma a régióban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Donor típusok (közvetlen, páros csere, altruista)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A régióban átültetett KPD-csererecipiensek teljes száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BiologicTx, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
  • Kutatásvezető: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
  • Kutatásvezető: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPD6172013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel