Regionalna wymiana sparowanych dawców nerki u uczulonych pacjentów
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: BiologicTx, LLC
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestrowe w celu ustalenia, czy włączenie do regionalnego programu wymiany par dawców nerki poprawia ogólną częstość przeszczepiania nerki u pacjentów uczulonych i pacjentów uczulonych poddawanych leczeniu odczulającemu.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie, czy połączenie odczulania i włączenia do regionalnego programu wymiany dawców par nerek (KPD) poprawia ogólną częstość przeszczepów nerki u uczulonych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Virginia Mason Medical Center
-
Kontakt:
- Donald Rodriguez
- Numer telefonu: 206-342-6958
- E-mail: donald.rodriguez@vmmc.org
-
Główny śledczy:
- Andrew Weiss, MD
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Terri Spinelli
- Numer telefonu: 206-215-3063
- E-mail: terri.spinelli@swedish.org
-
Główny śledczy:
- Lisa Florence, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W wydarzeniu weźmie udział około 250 kandydatów do przeszczepu nerki z 6 ośrodków transplantacyjnych w Stanach Zjednoczonych (północny zachód).
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Potencjalni odbiorcy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Spełnij wszystkie kryteria wyboru biorcy ośrodka transplantacyjnego
- Wpisany na listę oczekujących nerki zmarłego dawcy na przeszczep nerki w uczestniczącym ośrodku
- Potencjalni odbiorcy muszą:
Grupa 1: mieć jednego lub więcej medycznie odpowiednich dawców, którzy są niekompatybilni pod względem ABO lub HLA (zdefiniowani jako dodatnie serologiczne dopasowanie krzyżowe); Lub
Grupa 2: mają medycznie odpowiedniego dawcę, który w inny sposób został uznany za niezgodnego ze względu na wiek, rozmiar lub inne niedopasowanie przez odpowiedni ośrodek transplantacyjny; Lub
Grupa 3: być wpisanym na listę oczekujących zmarłego dawcy przez ≥ jeden rok bez możliwego do zidentyfikowania żywego dawcy i mieć PRA% ≥ 60%
B. Potencjalni żywi dawcy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Musi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z procesem opisanym w sekcji Wymagania dotyczące świadomej zgody w Podręczniku operacyjnym programu KPD
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Spełnij wszystkie kryteria selekcji żywych dawców ośrodka transplantacyjnego
- Spełnij wymagania oceny określone w sekcji oceny żywych dawców Wytycznych operacyjnych programu KPD
Kryteria wyłączenia:
C. Odbiorcy
- Nie spełniają kryteriów selekcji ośrodka transplantacyjnego
- Kwalifikujący się zgodny dawca w momencie rejestracji
- Nieaktywny (niekwalifikujący się do otrzymania nerki) na liście oczekujących zmarłego dawcy
- Ciąża lub karmienie piersią
Darczyńcy
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Zidentyfikować przeszkody dla dawstwa zgodnie z sekcją oceny żywych dawców podręcznika operacyjnego programu KPD (załącznik A)
- Nie może być obecnie wymieniony jako potencjalny żywy dawca dla jakiegokolwiek innego biorcy zarejestrowanego w systemie KPD
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przeszczepów nerki u uczulonych pacjentów po odczulaniu i włączeniu do regionalnego programu wymiany sparowanych dawców nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podsumowana zostanie częstość przeszczepów nerki u uczulonych pacjentów po odczulaniu i włączeniu do regionalnego programu wymiany sparowanych dawców nerek.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna liczba przeszczepów nerek na ośrodek/region
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie ogólnej liczby przeszczepów nerek na ośrodek/region.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna liczba meczów KPD w regionie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Typy dawców (bezpośredni, wymiana w parach, altruistyczni)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ogólna liczba przeszczepionych biorców wymiany KPD w regionie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Główny śledczy: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Główny śledczy: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPD6172013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .