Региональный парный донорский обмен почек у сенсибилизированных пациентов
31 августа 2016 г. обновлено: BiologicTx, LLC
Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование реестра для определения того, улучшает ли участие в региональной программе обмена донорами почки общий показатель трансплантации почки у сенсибилизированных пациентов и сенсибилизированных пациентов, проходящих десенсибилизирующее лечение.
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование для определения того, улучшает ли сочетание десенсибилизации и включения в региональную программу обмена парных почечных доноров (КПД) общую частоту трансплантаций почек у сенсибилизированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Medical Center
-
Контакт:
- Donald Rodriguez
- Номер телефона: 206-342-6958
- Электронная почта: donald.rodriguez@vmmc.org
-
Главный следователь:
- Andrew Weiss, MD
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
Контакт:
- Terri Spinelli
- Номер телефона: 206-215-3063
- Электронная почта: terri.spinelli@swedish.org
-
Главный следователь:
- Lisa Florence, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 250 кандидатов на трансплантацию почки в 6 центрах трансплантации в Соединенных Штатах (северо-запад) будут участвовать.
Описание
Критерии включения:
A. Потенциальные получатели должны соответствовать следующим критериям включения:
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
- Должно быть не менее 18 лет
- Соответствовать всем критериям выбора реципиента центра трансплантации
- Внесен в список ожидания умершего донора почки на трансплантацию почки в участвующем центре.
- Потенциальные получатели должны:
Группа 1: иметь одного или нескольких пригодных с медицинской точки зрения доноров, несовместимых по системе ABO или HLA (определяется как положительная серологическая перекрестная совместимость); или
Группа 2: иметь подходящего с медицинской точки зрения донора, который иначе считается несовместимым из-за возраста, размера или других несоответствий их соответствующим центром трансплантации; или
Группа 3: быть в списке ожидания умершего донора в течение ≥ одного года без идентифицируемого живого донора и иметь PRA% ≥ 60%
B. Потенциальные живые доноры должны соответствовать следующим критериям включения:
- Необходимо предоставить информированное согласие в соответствии с процессом, описанным в разделе «Требования к информированному согласию» Руководства по эксплуатации программы KPD.
- Должно быть не менее 18 лет
- Соответствовать всем критериям отбора живых доноров центра трансплантации
- Соответствовать требованиям к оценке, изложенным в разделе «Оценка живых доноров» Оперативного руководства программы KPD.
Критерий исключения:
С. Получатели
- Не соответствуют критериям отбора центра трансплантации
- Подходящий совместимый донор на момент регистрации
- Неактивный (не имеющий права на получение почки) в списке ожидания умершего донора
- Беременные или кормящие грудью
Д. Доноры
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Выявили препятствия для донорства, как указано в разделе «Оценка живого донора» Оперативного руководства программы KPD (Приложение A).
- В настоящее время не должен быть указан в качестве потенциального живого донора для любого другого реципиента, зарегистрированного в системе KPD.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пересадки почки у сенсибилизированных пациентов после десенсибилизации и включения в региональную программу обмена парными почечными донорами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет обобщена частота пересадки почки у сенсибилизированных пациентов после десенсибилизации и участия в региональной программе парного обмена донорами почек.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество трансплантаций почек на центр/регион
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить общее количество трансплантаций почек на центр/регион.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество матчей КПД в регионе
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Типы доноров (прямой, парный обмен, альтруистический)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Общее количество реципиентов обмена КПД, пересаженных в регионе
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Главный следователь: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Главный следователь: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KPD6172013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .