アルモダフィニルと神経リハビリテーションを組み合わせて神経学的回復を改善し、脳卒中後の障害を軽減する
神経学的回復を改善し、脳卒中を患った患者の障害の発生率を減らすための神経リハビリテーションと組み合わせた覚醒促進剤（アルモダフィニル）の使用
Armodafinil は、覚醒促進特性を持つ FDA 承認の医薬品です。 これは、カテコールアミン系に対する興味深い神経化学的効果を有する比較的安全な薬剤であり、認知機能、特にヒトの作業記憶を改善します。 集中的なタスク関連のトレーニングと組み合わせると、アルモダフィニルは慢性脳卒中患者の運動回復を促進する可能性があります.
この研究の主な目的は、脳卒中後の亜急性リハビリテーション中のアルモダフィニルの投与が皮質可塑性を増強し、運動回復を促進するかどうかを判断することです。 主な仮説は、アルモダフィニルによって皮質の可塑性が強化されることを示唆しており、したがって、運動機能の改善と運動制御の測定におけるより良いパフォーマンスを誘発します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の臨床的脳卒中、脳梗塞または脳内出血のいずれか
- -Fugl-Meyer運動スケールスコア0〜25で測定される重度の片麻痺
- -0〜83のスクリーニングモトリシティインデックススコア
- -研究に含める前の7〜21日間の脳卒中発症日
除外基準:
- 18歳未満
- 以前の臨床的脳卒中
- 妊娠中および/または授乳中の患者
- 精神病および薬物乱用の歴史を含む主要な精神病歴
- 認知症
- -脳腫瘍などの既知のCNS病理
- 理解、参加、およびテストへの障壁を妨げる重大な言語機能障害または重度の怠慢
- 発作
- 左心室肥大 (LVH)
- 僧帽弁逸脱症（MVP）
- 重度の慢性腎不全または重度の肝不全
- -抗てんかん薬、精神刺激薬、または神経弛緩薬の歴史または現在の使用
- ジアゼパム、フェニトイン、プロプラノロール、三環系抗うつ薬、ステロイド系避妊薬、シクロスポリン、またはテオフィリンの現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルモダフィニル
アルモダフィニル 150 mg を治療レジメン開始の 2 時間前に 10 日間連続投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10日間連続して治療レジメン開始の2時間前に投与された不活性な薬剤
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アルモダフィニル 150 mg 錠剤を模倣するように製造された不活性な錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから100日目までの感覚運動機能のFugl-Meyer評価の変化
時間枠：100日目までのベースライン
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケールは、脳卒中を起こした個人の感覚運動障害を評価するための指標です。Fugl-Meyer スケールで可能な最大スコアは 226 で、これは完全な感覚運動回復に相当します。 Fugl-Meyer 評価尺度は、項目ごとに 3 点を持つ順序尺度です。 被験者がタスクを実行できない場合、アイテムにはゼロ スコアが与えられます。 タスクが部分的に実行された場合に 1 点が与えられ、タスクが完全に実行された場合に 2 点が与えられます。 ただし、反射活動は 2 点のみを使用して測定され、反射がない場合と反射がある場合のスコアはそれぞれ 0 または 2 です。 Fugl-Meyer 尺度で評価される 5 つのドメインは次のとおりです。
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100日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから100日目までの機能的独立性尺度（FIM）の変化
時間枠：100日目
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FIM は、医療従事者が必要な支援のレベルに基づいて人の機能状態を評価し、等級付けするために使用されます。 運動サブスケールには以下が含まれます：食事、身だしなみ、入浴着替え、上半身、着替え、下半身 排泄 膀胱管理 排便管理 移動 - ベッド/椅子/車椅子移動 - トイレ移動 - トイレ移動 - 風呂/シャワー 歩行/車いす階段 認知サブスケールには以下が含まれます: 理解 表現 社会的相互作用 問題解決 記憶スコアは 1 (悪い) から 7 (良い) までの 7 点の序数スケールで採点されます。 FIM 運動サブスケール (運動サブスケールの合計) の合計スコアは、13 から 91 の間の値になります。FIM 認知サブスケール (個々の認知サブスケール項目の合計) の合計スコアは、5 (より悪いFIM インストゥルメントの合計スコア (サブスケール スコアの合計) は、18 (最悪の結果) と 126 (最良の結果) の間の値になります。 |
100日目
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ベースラインから 100 日目までの 3 分間の時限歩行テスト
時間枠：1日目、100日目
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3MWT は、人が 3 分間で歩ける距離の簡単な尺度です。
必要に応じて休憩が許可されます。
2 分間、できるだけ速く、安全に歩くように勧められます。
歩行補助具は必要に応じて使用できます。使用した歩行補助具で作られた記録のある高齢者用。約 15 メートルの「往路と復路」のコース [8] をマークするためのコーンなどのある廊下などの明確なコース [8]、ストップウォッチ、ペンと紙、または歩いた距離を記録する装置.
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1日目、100日目
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NIH脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：ベースライン100日目
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National Institutes of Health Stroke Scale、または NIH Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 スコアです。 脳卒中の重症度 0 脳卒中の症状なし 1-4 軽度の脳卒中 5-15 中等度の脳卒中 16-20 中等度から重度の脳卒中 21-42 重度の脳卒中 |
ベースライン100日目
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9穴ペグテスト
時間枠：ベースラインと 100 日目
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9ホールペグテスト
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ベースラインと 100 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pasquale Fonzetti, MD, PhD、The Burke Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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