- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01896128
Kombination af Armodafinil med neurorehabilitering for at forbedre neurologisk restitution og reducere handicap efter slagtilfælde
Brug af et vågenhedsfremmende middel (armodafinil) kombineret med neurorehabilitering for at forbedre neurologisk restitution og for at reducere forekomsten af handicap hos patienter, der har haft et slagtilfælde
Armodafinil er en FDA godkendt medicin med vågenhedsfremmende egenskaber. Det er et relativt sikkert middel med interessante neurokemiske virkninger på katekolaminsystemet, hvilket giver en forbedring af kognitiv funktion, især arbejdshukommelse hos mennesker. Kombineret med intensiv opgaverelateret træning kan armodafinil accelerere motorisk restitution hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af armodafinil under subakut post-slagtilfælde rehabilitering vil øge kortikal plasticitet og forbedre motorisk restitution. Den primære hypotese antyder, at kortikal plasticitet vil blive forstærket af armodafinil og derfor vil inducere en forbedring i motorisk funktion og bedre ydeevne på mål for motorisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første kliniske slagtilfælde, enten hjerneinfarkt eller intracerebral blødning
- Alvorlig hemiparese målt ved en Fugl-Meyer motorisk skala score på 0-25
- Screening Motricity Index score på 0-83
- Dato for apopleksi mellem 7 og 21 dage før undersøgelsens inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Tidligere klinisk slagtilfælde
- Gravide og/eller ammende patienter
- Større psykiatrisk historie, herunder psykose og historie med stofmisbrug
- Demens
- Kendt CNS patologi såsom hjernetumor
- Betydelig sprogdysfunktion eller alvorlig omsorgssvigt, der hindrer forståelse, deltagelse og barriere for testning
- Anfald
- Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH)
- Mitralklapprolaps (MVP)
- Svært kronisk nyresvigt eller alvorligt leversvigt
- Anamnese eller aktuel brug af antiepileptika, psykostimulerende midler eller neuroleptika
- Nuværende brug af diazepam, phenytoin, propranolol, tricykliske antidepressiva, steroide præventionsmidler, cyclosporin eller theophyllin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Armodafinil
150 mg armodafinil administreret 2 timer før start af terapeutisk regime i 10 på hinanden følgende dage
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
inaktivt middel administreret 2 timer før start af terapeutisk regime i 10 på hinanden følgende dage
|
inaktiv pille fremstillet til at efterligne Armodafinil 150 mg tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyers vurdering af sensorimotorisk funktion fra baseline til dag 100
Tidsramme: Baseline til dag 100
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)-skalaen er et indeks til at vurdere den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft et slagtilfælde. Den maksimalt mulige score i Fugl-Meyer-skalaen er 226, hvilket svarer til fuld sensorisk-motorisk restitution. Fugl-Meyers vurderingsskala er en ordinalskala, der har 3 point for hvert punkt. Der gives nul score for emnet, hvis forsøgspersonen ikke kan udføre opgaven. En score på 1 gives, når opgaven udføres delvist, og en score på 2 gives, når opgaven udføres fuldt ud. Refleksaktivitet måles dog med kun 2 point, med en score på 0 eller 2 for henholdsvis fravær og tilstedeværelse af refleks. De fem domæner vurderet efter Fugl-Meyer-skalaen er:
|
Baseline til dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel uafhængighedsmål (FIM) fra baseline til dag 100
Tidsramme: Dag 100
|
FIM bruges af sundhedspraktiserende læger til at vurdere og gradere en persons funktionelle status baseret på det niveau af bistand, han eller hun har brug for. Den motoriske underskala omfatter:Spisning,Grooming,BadningKlædning, overkrop,Påklædning, underkrop Toiletbesøg Blærehåndtering Tarmhåndtering Forflytninger - seng/stol/kørestolForflytninger - toiletForflytninger - bad/bruserGang/kørestolTrapper Kognitionsunderskalaen omfatter:Forståelse UdtrykSocial interaktion Problemløsning Erindringer scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 (dårligere) til en score på 7 (bedre). Den samlede score for FIM motorisk subskala (summen af motorisk subskala ) vil være en værdi mellem 13 og 91. Den samlede score for FIM kognition subskalaen (summen af de individuelle kognition subskala elementer) vil være en værdi mellem 5 (værre resultat) & 35 (bedste resultat). Den samlede score for FIM-instrumentet (summen af subskala-scores) vil være en værdi mellem 18 (dårligere resultat) & 126 (bedste resultat) |
Dag 100
|
|
Tidsbestemt 3-minutters gangtest fra baseline til dag 100
Tidsramme: Dag 1, dag 100
|
3MWT er et simpelt mål for den afstand, en person kan gå på tre minutter.
Hvilepauser er tilladt, hvis det er nødvendigt.
Personen opfordres til at gå så hurtigt som muligt, sikkert, i to minutter.
Gåhjælpemidler kan bruges efter behov f.eks. for ældre mennesker med en rekord lavet af ganghjælp. En tydelig bane såsom en gang med kegler eller lignende til at markere en ca. 15m "ud og tilbage" bane[8], stopur, pen og papir eller en enhed til at registrere den gåede afstand .
|
Dag 1, dag 100
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Basisdag 100
|
National Institutes of Health Stroke Scale eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0. Sværhedsgrad af slagtilfælde 0 Ingen symptomer på slagtilfælde 1-4 Mindre slagtilfælde 5-15 Moderat slagtilfælde 16-20 Moderat til alvorligt slagtilfælde 21-42 Alvorligt slagtilfælde |
Basisdag 100
|
|
9-hullers pindtest
Tidsramme: Baseline og dag 100
|
9 HULLER PEG TEST
|
Baseline og dag 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Slag
- Parese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- BRC-394
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Armodafinil
-
CephalonAfsluttetKronisk Søvnforstyrrelse ved skifteholdsarbejdeForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTræthedForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
CephalonAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Hypopnø
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAfsluttet
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAfsluttet
-
CephalonAfsluttetNarkolepsi | Overdreven søvnighed i dagtimerne | Obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS)Forenede Stater
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTræthed | Kognitionsforstyrrelser | Hjernetumorer | Tumorer i nervesystemetForenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetFibromyalgi, PrimærForenede Stater