Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Armodafinil med neurorehabilitering for at forbedre neurologisk restitution og reducere handicap efter slagtilfælde

15. oktober 2019 opdateret af: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Brug af et vågenhedsfremmende middel (armodafinil) kombineret med neurorehabilitering for at forbedre neurologisk restitution og for at reducere forekomsten af ​​handicap hos patienter, der har haft et slagtilfælde

Armodafinil er en FDA godkendt medicin med vågenhedsfremmende egenskaber. Det er et relativt sikkert middel med interessante neurokemiske virkninger på katekolaminsystemet, hvilket giver en forbedring af kognitiv funktion, især arbejdshukommelse hos mennesker. Kombineret med intensiv opgaverelateret træning kan armodafinil accelerere motorisk restitution hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af armodafinil under subakut post-slagtilfælde rehabilitering vil øge kortikal plasticitet og forbedre motorisk restitution. Den primære hypotese antyder, at kortikal plasticitet vil blive forstærket af armodafinil og derfor vil inducere en forbedring i motorisk funktion og bedre ydeevne på mål for motorisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første kliniske slagtilfælde, enten hjerneinfarkt eller intracerebral blødning
  • Alvorlig hemiparese målt ved en Fugl-Meyer motorisk skala score på 0-25
  • Screening Motricity Index score på 0-83
  • Dato for apopleksi mellem 7 og 21 dage før undersøgelsens inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Tidligere klinisk slagtilfælde
  • Gravide og/eller ammende patienter
  • Større psykiatrisk historie, herunder psykose og historie med stofmisbrug
  • Demens
  • Kendt CNS patologi såsom hjernetumor
  • Betydelig sprogdysfunktion eller alvorlig omsorgssvigt, der hindrer forståelse, deltagelse og barriere for testning
  • Anfald
  • Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH)
  • Mitralklapprolaps (MVP)
  • Svært kronisk nyresvigt eller alvorligt leversvigt
  • Anamnese eller aktuel brug af antiepileptika, psykostimulerende midler eller neuroleptika
  • Nuværende brug af diazepam, phenytoin, propranolol, tricykliske antidepressiva, steroide præventionsmidler, cyclosporin eller theophyllin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armodafinil
150 mg armodafinil administreret 2 timer før start af terapeutisk regime i 10 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Nuvigil
Placebo komparator: Placebo
inaktivt middel administreret 2 timer før start af terapeutisk regime i 10 på hinanden følgende dage
inaktiv pille fremstillet til at efterligne Armodafinil 150 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyers vurdering af sensorimotorisk funktion fra baseline til dag 100
Tidsramme: Baseline til dag 100

Fugl-Meyer Assessment (FMA)-skalaen er et indeks til at vurdere den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft et slagtilfælde. Den maksimalt mulige score i Fugl-Meyer-skalaen er 226, hvilket svarer til fuld sensorisk-motorisk restitution. Fugl-Meyers vurderingsskala er en ordinalskala, der har 3 point for hvert punkt. Der gives nul score for emnet, hvis forsøgspersonen ikke kan udføre opgaven. En score på 1 gives, når opgaven udføres delvist, og en score på 2 gives, når opgaven udføres fuldt ud. Refleksaktivitet måles dog med kun 2 point, med en score på 0 eller 2 for henholdsvis fravær og tilstedeværelse af refleks. De fem domæner vurderet efter Fugl-Meyer-skalaen er:

  • Motorisk funktion (maksimal score i overekstremitet = 66; Maksimal score i underekstremitet = 34)
  • Sensorisk funktion (maksimal score = 24)
  • Saldo (maksimal score = 14)
  • Bevægelsesområde for leddene (maksimal score = 44)
  • Ledsmerter (maksimal score = 44)
Baseline til dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel uafhængighedsmål (FIM) fra baseline til dag 100
Tidsramme: Dag 100

FIM bruges af sundhedspraktiserende læger til at vurdere og gradere en persons funktionelle status baseret på det niveau af bistand, han eller hun har brug for.

Den motoriske underskala omfatter:Spisning,Grooming,BadningKlædning, overkrop,Påklædning, underkrop Toiletbesøg Blærehåndtering Tarmhåndtering Forflytninger - seng/stol/kørestolForflytninger - toiletForflytninger - bad/bruserGang/kørestolTrapper Kognitionsunderskalaen omfatter:Forståelse UdtrykSocial interaktion Problemløsning Erindringer scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 (dårligere) til en score på 7 (bedre). Den samlede score for FIM motorisk subskala (summen af ​​motorisk subskala ) vil være en værdi mellem 13 og 91. Den samlede score for FIM kognition subskalaen (summen af ​​de individuelle kognition subskala elementer) vil være en værdi mellem 5 (værre resultat) & 35 (bedste resultat). Den samlede score for FIM-instrumentet (summen af ​​subskala-scores) vil være en værdi mellem 18 (dårligere resultat) & 126 (bedste resultat)

Dag 100
Tidsbestemt 3-minutters gangtest fra baseline til dag 100
Tidsramme: Dag 1, dag 100
3MWT er et simpelt mål for den afstand, en person kan gå på tre minutter. Hvilepauser er tilladt, hvis det er nødvendigt. Personen opfordres til at gå så hurtigt som muligt, sikkert, i to minutter. Gåhjælpemidler kan bruges efter behov f.eks. for ældre mennesker med en rekord lavet af ganghjælp. En tydelig bane såsom en gang med kegler eller lignende til at markere en ca. 15m "ud og tilbage" bane[8], stopur, pen og papir eller en enhed til at registrere den gåede afstand .
Dag 1, dag 100
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Basisdag 100

National Institutes of Health Stroke Scale eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.

Sværhedsgrad af slagtilfælde 0 Ingen symptomer på slagtilfælde 1-4 Mindre slagtilfælde 5-15 Moderat slagtilfælde 16-20 Moderat til alvorligt slagtilfælde 21-42 Alvorligt slagtilfælde

Basisdag 100
9-hullers pindtest
Tidsramme: Baseline og dag 100

9 HULLER PEG TEST

  • Administreret ved at bede klienten om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt
  • Deltagerne skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én efter én, og sætte dem tilbage i beholderen
  • Brættet skal placeres ved klientens midtlinje, med beholderen, der holder pløkkene orienteret mod den hånd, der testes
  • Kun den hånd, der vurderes, skal udføre testen
  • Hånd, der ikke bliver evalueret, har tilladelse til at holde kanten af ​​brættet for at give stabilitet
  • Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder
  • Alternativ scoring - antallet af pinde placeret på 50 eller 100 sekunder kan registreres. I dette tilfælde er resultaterne udtrykt som antallet af pinde placeret pr. sekund
  • Stopur skal startes fra det øjeblik, deltageren rører ved den første pind, indtil den sidste pind rammer beholderen
Baseline og dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armodafinil

Abonner