- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01896128
Combinando Armodafinil com Neuro-reabilitação para Melhorar a Recuperação Neurológica e Reduzir a Incapacidade Pós-AVC
Uso de um agente promotor de vigília (armodafinil) combinado com neuroreabilitação para melhorar a recuperação neurológica e reduzir a incidência de incapacidade em pacientes que sofreram um derrame
Armodafinil é um medicamento aprovado pela FDA com propriedades promotoras da vigília. É um agente relativamente seguro com efeitos neuroquímicos interessantes no sistema de catecolaminas, produzindo uma melhora na função cognitiva, particularmente na memória de trabalho em humanos. Quando combinado com treinamento intensivo relacionado à tarefa, o armodafinil pode acelerar a recuperação motora em pacientes com AVC crônico.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração de armodafinil durante a reabilitação subaguda pós-AVC aumentará a plasticidade cortical e melhorará a recuperação motora. A hipótese primária sugere que a plasticidade cortical será aumentada pelo armodafinil e, portanto, induzirá uma melhora na função motora e melhores desempenhos nas medidas de controle motor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC clínico, seja infarto cerebral ou hemorragia intracerebral
- Hemiparesia grave medida por uma pontuação da escala motora Fugl-Meyer de 0-25
- Pontuação do Índice de Motricidade de Triagem de 0-83
- Data do início do AVC entre 7 a 21 dias antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- AVC clínico anterior
- Pacientes grávidas e/ou lactantes
- História psiquiátrica importante, incluindo psicose e história de abuso de substâncias
- Demência
- Patologia conhecida do SNC, como tumor cerebral
- Disfunção significativa da linguagem ou negligência grave que dificulta a compreensão, a participação e a barreira ao teste
- convulsões
- Hipertrofia ventricular esquerda (HVE)
- Prolapso da válvula mitral (PVM)
- Insuficiência renal crônica grave ou insuficiência hepática grave
- Histórico ou uso atual de medicamentos antiepilépticos, psicoestimulantes ou neurolépticos
- Uso atual de diazepam, fenitoína, propranolol, antidepressivos tricíclicos, anticoncepcionais esteróides, ciclosporina ou teofilina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armodafinila
150 mg de armodafinil administrado 2 horas antes do início do regime terapêutico por 10 dias consecutivos
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
agente inativo administrado 2 horas antes do início do regime terapêutico por 10 dias consecutivos
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pílula inativa fabricada para imitar o comprimido de Armodafinil 150 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na avaliação de Fugl-Meyer da função sensório-motora desde a linha de base até o dia 100
Prazo: Linha de base até o dia 100
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A escala de avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral. A pontuação máxima possível na escala de Fugl-Meyer é 226, o que corresponde à recuperação sensório-motora completa. A escala de Avaliação Fugl-Meyer é uma escala ordinal que possui 3 pontos para cada item. Uma pontuação zero é dada para o item se o sujeito não puder fazer a tarefa. Uma pontuação de 1 é dada quando a tarefa é realizada parcialmente e uma pontuação de 2 é dada quando a tarefa é realizada totalmente. No entanto, a atividade reflexa é medida usando apenas 2 pontos, com uma pontuação de 0 ou 2 para ausência e presença de reflexo, respectivamente. Os cinco domínios avaliados pela escala de Fugl-Meyer são:
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Linha de base até o dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Medida de Independência Funcional (FIM) desde a linha de base até o dia 100
Prazo: Dia 100
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A FIM é usada por profissionais de saúde para avaliar e classificar o estado funcional de uma pessoa com base no nível de assistência que ela requer. A subescala motora inclui:Comer,Grooming,BanhoVestir,parte superior do corpo,Vestir,parte inferior do corpo Toalete Controle da bexiga Controle do intestino Transferências - cama/cadeira/cadeira de rodasTransferências - banheiroTransferências - banho/chuveiroCaminhada/cadeira de rodasEscadas A subescala de cognição inclui:Compreensão ExpressãoInteração socialResolução de problemasMemóriaCada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de uma pontuação de 1 (pior) a uma pontuação de 7 (melhor). A pontuação total para a subescala motora FIM (a soma da subescala motora) será um valor entre 13 e 91. A pontuação total para a subescala cognição FIM (a soma dos itens da subescala cognição individual) será um valor entre 5 (pior resultado) e 35 (melhor resultado). A pontuação total para o instrumento FIM (a soma das pontuações das subescalas) será um valor entre 18 (pior resultado) e 126 (melhor resultado) |
Dia 100
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Teste de caminhada cronometrado de 3 minutos da linha de base até o dia 100
Prazo: Dia 1, Dia 100
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O 3MWT é uma medida simples da distância que uma pessoa pode caminhar em três minutos.
Pausas para descanso são permitidas, se necessário.
A pessoa é estimulada a caminhar o mais rápido possível, com segurança, por dois minutos.
Auxiliares de caminhada podem ser usados conforme necessário, por ex. para pessoas idosas com um registro feito de auxílio para caminhar usado. Um percurso claro, como um corredor com cones ou similar para marcar um percurso de aproximadamente 15m "ida e volta" [8], cronômetro, caneta e papel ou um dispositivo para registrar a distância percorrida .
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Dia 1, Dia 100
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Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: Linha de base dia 100
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A National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0 Score. Gravidade do AVC 0 Sem sintomas de AVC 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave |
Linha de base dia 100
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Teste de Peg de 9 Buracos
Prazo: Linha de base e dia 100
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TESTE DE PEG DE 9 FUROS
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Linha de base e dia 100
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Derrame
- Paresia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- BRC-394
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