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Combinando Armodafinil com Neuro-reabilitação para Melhorar a Recuperação Neurológica e Reduzir a Incapacidade Pós-AVC

15 de outubro de 2019 atualizado por: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Uso de um agente promotor de vigília (armodafinil) combinado com neuroreabilitação para melhorar a recuperação neurológica e reduzir a incidência de incapacidade em pacientes que sofreram um derrame

Armodafinil é um medicamento aprovado pela FDA com propriedades promotoras da vigília. É um agente relativamente seguro com efeitos neuroquímicos interessantes no sistema de catecolaminas, produzindo uma melhora na função cognitiva, particularmente na memória de trabalho em humanos. Quando combinado com treinamento intensivo relacionado à tarefa, o armodafinil pode acelerar a recuperação motora em pacientes com AVC crônico.

O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração de armodafinil durante a reabilitação subaguda pós-AVC aumentará a plasticidade cortical e melhorará a recuperação motora. A hipótese primária sugere que a plasticidade cortical será aumentada pelo armodafinil e, portanto, induzirá uma melhora na função motora e melhores desempenhos nas medidas de controle motor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC clínico, seja infarto cerebral ou hemorragia intracerebral
  • Hemiparesia grave medida por uma pontuação da escala motora Fugl-Meyer de 0-25
  • Pontuação do Índice de Motricidade de Triagem de 0-83
  • Data do início do AVC entre 7 a 21 dias antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • AVC clínico anterior
  • Pacientes grávidas e/ou lactantes
  • História psiquiátrica importante, incluindo psicose e história de abuso de substâncias
  • Demência
  • Patologia conhecida do SNC, como tumor cerebral
  • Disfunção significativa da linguagem ou negligência grave que dificulta a compreensão, a participação e a barreira ao teste
  • convulsões
  • Hipertrofia ventricular esquerda (HVE)
  • Prolapso da válvula mitral (PVM)
  • Insuficiência renal crônica grave ou insuficiência hepática grave
  • Histórico ou uso atual de medicamentos antiepilépticos, psicoestimulantes ou neurolépticos
  • Uso atual de diazepam, fenitoína, propranolol, antidepressivos tricíclicos, anticoncepcionais esteróides, ciclosporina ou teofilina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Armodafinila
150 mg de armodafinil administrado 2 horas antes do início do regime terapêutico por 10 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Nuvigil
Comparador de Placebo: Placebo
agente inativo administrado 2 horas antes do início do regime terapêutico por 10 dias consecutivos
pílula inativa fabricada para imitar o comprimido de Armodafinil 150 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação de Fugl-Meyer da função sensório-motora desde a linha de base até o dia 100
Prazo: Linha de base até o dia 100

A escala de avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral. A pontuação máxima possível na escala de Fugl-Meyer é 226, o que corresponde à recuperação sensório-motora completa. A escala de Avaliação Fugl-Meyer é uma escala ordinal que possui 3 pontos para cada item. Uma pontuação zero é dada para o item se o sujeito não puder fazer a tarefa. Uma pontuação de 1 é dada quando a tarefa é realizada parcialmente e uma pontuação de 2 é dada quando a tarefa é realizada totalmente. No entanto, a atividade reflexa é medida usando apenas 2 pontos, com uma pontuação de 0 ou 2 para ausência e presença de reflexo, respectivamente. Os cinco domínios avaliados pela escala de Fugl-Meyer são:

  • Função motora (pontuação máxima no membro superior = 66; pontuação máxima no membro inferior = 34)
  • Função sensorial (pontuação máxima = 24)
  • Equilíbrio (pontuação máxima = 14)
  • Amplitude de movimento das articulações (Pontuação máxima = 44)
  • Dor nas articulações (pontuação máxima = 44)
Linha de base até o dia 100

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida de Independência Funcional (FIM) desde a linha de base até o dia 100
Prazo: Dia 100

A FIM é usada por profissionais de saúde para avaliar e classificar o estado funcional de uma pessoa com base no nível de assistência que ela requer.

A subescala motora inclui:Comer,Grooming,BanhoVestir,parte superior do corpo,Vestir,parte inferior do corpo Toalete Controle da bexiga Controle do intestino Transferências - cama/cadeira/cadeira de rodasTransferências - banheiroTransferências - banho/chuveiroCaminhada/cadeira de rodasEscadas A subescala de cognição inclui:Compreensão ExpressãoInteração socialResolução de problemasMemóriaCada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de uma pontuação de 1 (pior) a uma pontuação de 7 (melhor). A pontuação total para a subescala motora FIM (a soma da subescala motora) será um valor entre 13 e 91. A pontuação total para a subescala cognição FIM (a soma dos itens da subescala cognição individual) será um valor entre 5 (pior resultado) e 35 (melhor resultado). A pontuação total para o instrumento FIM (a soma das pontuações das subescalas) será um valor entre 18 (pior resultado) e 126 (melhor resultado)

Dia 100
Teste de caminhada cronometrado de 3 minutos da linha de base até o dia 100
Prazo: Dia 1, Dia 100
O 3MWT é uma medida simples da distância que uma pessoa pode caminhar em três minutos. Pausas para descanso são permitidas, se necessário. A pessoa é estimulada a caminhar o mais rápido possível, com segurança, por dois minutos. Auxiliares de caminhada podem ser usados ​​conforme necessário, por ex. para pessoas idosas com um registro feito de auxílio para caminhar usado. Um percurso claro, como um corredor com cones ou similar para marcar um percurso de aproximadamente 15m "ida e volta" [8], cronômetro, caneta e papel ou um dispositivo para registrar a distância percorrida .
Dia 1, Dia 100
Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: Linha de base dia 100

A National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0 Score.

Gravidade do AVC 0 Sem sintomas de AVC 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave

Linha de base dia 100
Teste de Peg de 9 Buracos
Prazo: Linha de base e dia 100

TESTE DE PEG DE 9 FUROS

  • Administrado pedindo ao cliente que pegue os pinos de um recipiente, um a um, e os coloque nos orifícios da placa, o mais rápido possível
  • Os participantes devem remover os pinos dos orifícios, um por um, e recolocá-los no recipiente
  • A prancha deve ser colocada na linha média do cliente, com o recipiente que contém os pinos orientado para a mão que está sendo testada
  • Apenas a mão que está sendo avaliada deve realizar o teste
  • A mão que não está sendo avaliada pode segurar a borda da prancha para fornecer estabilidade
  • As pontuações são baseadas no tempo necessário para concluir a atividade de teste, registrada em segundos
  • Pontuação alternativa - o número de pinos colocados em 50 ou 100 segundos pode ser registrado. Nesse caso, os resultados são expressos como o número de pinos colocados por segundo
  • O cronômetro deve ser iniciado a partir do momento em que o participante toca o primeiro pino até o momento em que o último pino atinge o recipiente
Linha de base e dia 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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