Armodafinil과 신경 재활을 결합하여 신경학적 회복을 개선하고 뇌졸중 후 장애를 줄입니다.
신경 회복을 개선하고 뇌졸중을 앓는 환자의 장애 발병률을 줄이기 위해 신경 재활과 결합된 각성 촉진제(Armodafinil)의 사용
Armodafinil은 각성 촉진 특성을 가진 FDA 승인 약물입니다. 그것은 카테콜라민 시스템에 대한 흥미로운 신경화학적 효과를 가진 비교적 안전한 제제로, 인지 기능, 특히 인간의 작업 기억력을 향상시킵니다. 집중적인 작업 관련 훈련과 결합하면 armodafinil은 만성 뇌졸중 환자의 운동 회복을 가속화할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 아급성 뇌졸중 후 재활 중 armodafinil의 투여가 피질 가소성을 증가시키고 운동 회복을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 1차 가설은 피질 가소성이 armodafinil에 의해 강화될 것이며 따라서 운동 기능의 개선과 운동 제어 측정에서 더 나은 성능을 유도할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 임상 뇌졸중, 뇌경색 또는 뇌내출혈
- Fugl-Meyer 운동 척도 점수 0-25로 측정한 중증 편마비
- 0-83의 선별 운동 지수 점수
- 연구가 포함되기 전 7일에서 21일 사이의 뇌졸중 발병 날짜
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전 임상 뇌졸중
- 임신 및/또는 간호 환자
- 정신병 및 약물 남용 병력을 포함한 주요 정신 병력
- 백치
- 뇌종양과 같은 알려진 CNS 병리
- 이해, 참여 및 시험 장벽을 방해하는 심각한 언어 장애 또는 심각한 방치
- 발작
- 좌심실 비대(LVH)
- 승모판 탈출증(MVP)
- 중증 만성 신부전 또는 중증 간부전
- 항경련제, 정신자극제 또는 신경이완제의 사용 이력 또는 현재 사용
- 디아제팜, 페니토인, 프로프라놀롤, 삼환계 항우울제, 스테로이드 피임약, 사이클로스포린 또는 테오필린의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르모다피닐
연속 10일 동안 치료 요법 시작 2시간 전에 150 mg armodafinil 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연속 10일 동안 치료 요법 시작 2시간 전에 비활성 제제 투여
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Armodafinil 150 mg 태블릿을 모방하도록 제조된 비활성 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 100일까지 감각 운동 기능의 Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 기준선에서 100일까지
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 척도는 뇌졸중 경험이 있는 개인의 감각운동 장애를 평가하는 지표입니다. Fugl-Meyer 척도에서 가능한 최대 점수는 226점으로 완전한 감각운동 회복에 해당합니다. Fugl-Meyer 평가 척도는 각 항목에 대해 3점이 있는 순서형 척도입니다. 피험자가 작업을 수행할 수 없는 경우 항목에 대해 0점이 부여됩니다. 작업이 부분적으로 수행되면 1점, 작업이 완전히 수행되면 2점이 부여됩니다. 그러나 반사 활동은 2점만 사용하여 측정되며, 반사의 유무는 각각 0점 또는 2점입니다. Fugl-Meyer 척도로 평가된 5개 영역은 다음과 같습니다.
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기준선에서 100일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 100일까지 FIM(Functional Independence Measure)의 변화
기간: 100일차
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FIM은 의료 종사자가 필요한 지원 수준에 따라 개인의 기능적 상태를 평가하고 등급을 매기는 데 사용됩니다. 운동 하위척도에는 다음이 포함됩니다. 식사, 몸단장, 목욕 옷입기, 상체, 옷입기, 하체 용변 방광 관리 배변 관리 이동 - 침대/의자/휠체어 이동 - 화장실 이동 - 목욕/샤워걷기/휠체어계단 인지 하위척도에는 다음이 포함됩니다. 이해 표현 사회적 상호 작용 문제 해결 기억 각 항목 점수는 1점(더 나쁨)에서 7점(좋음)까지의 7점 서수 척도로 점수가 매겨집니다. FIM 운동 하위 척도의 총점(운동 하위 척도의 합)은 13에서 91 사이의 값이 됩니다. FIM 인지 하위 척도의 총 점수(개별 인지 하위 척도 항목의 합)는 5(더 나쁜 결과) & 35(최상의 결과). FIM 도구의 총 점수(하위 척도 점수의 합)는 18(최악의 결과)과 126(최상의 결과) 사이의 값이 됩니다. |
100일차
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기준선에서 100일차까지의 3분 도보 테스트
기간: 1일차, 100일차
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3MWT는 사람이 3분 동안 걸을 수 있는 거리의 간단한 측정값입니다.
필요한 경우 휴식 시간이 허용됩니다.
2분 동안 최대한 빨리, 안전하게 걸을 것을 권장합니다.
보행 보조기는 필요에 따라 사용할 수 있습니다. 약 15m의 "뒤로" 코스[8], 스톱워치, 펜 및 종이 또는 걸은 거리를 기록하는 장치를 표시하기 위해 콘 또는 이와 유사한 것이 있는 복도와 같은 명확한 코스 .
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1일차, 100일차
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 기준일 100일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42점이며 최소 점수는 0점입니다. 뇌졸중 중증도 0 뇌졸중 증상 없음 1-4 경미한 뇌졸중 5-15 중등도 뇌졸중 16-20 중등도 내지 중증 뇌졸중 21-42 중증 뇌졸중 |
기준일 100일
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9홀 페그 테스트
기간: 기준선 및 100일
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9 홀 PEG 테스트
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기준선 및 100일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRC-394
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병