Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å kombinere Armodafinil med nevrorehabilitering for å forbedre nevrologisk restitusjon og redusere funksjonshemming etter hjerneslag

15. oktober 2019 oppdatert av: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Bruk av et våkenhetsfremmende middel (Armodafinil) kombinert med nevrorehabilitering for å forbedre nevrologisk restitusjon og for å redusere forekomsten av funksjonshemming hos pasienter som har fått et hjerneslag

Armodafinil er en FDA-godkjent medisin med våkenhetsfremmende egenskaper. Det er et relativt trygt middel med interessante nevrokjemiske effekter på katekolaminsystemet, som gir en forbedring i kognitiv funksjon, spesielt arbeidsminne hos mennesker. Når kombinert med intensiv oppgaverelatert trening, kan armodafinil akselerere motorisk utvinning hos kroniske slagpasienter.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om administrering av armodafinil under subakutt post-slagrehabilitering vil øke kortikal plastisitet og forbedre motorisk utvinning. Den primære hypotesen antyder at kortikal plastisitet vil bli forbedret av armodafinil og derfor vil indusere en forbedring i motorisk funksjon og bedre ytelse på mål for motorisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første kliniske hjerneslag, enten hjerneinfarkt eller intracerebral blødning
  • Alvorlig hemiparese målt med en Fugl-Meyer motorisk skala på 0-25
  • Screening Motricity Index score på 0-83
  • Dato for hjerneslag mellom 7 til 21 dager før studieinkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Tidligere klinisk hjerneslag
  • Gravide og/eller ammende pasienter
  • Større psykiatrisk historie, inkludert psykose og historie med rusmisbruk
  • Demens
  • Kjent CNS-patologi som hjernesvulst
  • Betydelig språkdysfunksjon eller alvorlig omsorgssvikt som hindrer forståelse, deltakelse og barriere for testing
  • Anfall
  • Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH)
  • Mitralklaffprolaps (MVP)
  • Alvorlig kronisk nyresvikt eller alvorlig leversvikt
  • Historie eller nåværende bruk av antiepileptiske medisiner, psykostimulerende midler eller nevroleptika
  • Nåværende bruk av diazepam, fenytoin, propranolol, trisykliske antidepressiva, steroide prevensjonsmidler, ciklosporin eller teofyllin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armodafinil
150 mg armodafinil administrert 2 timer før start av terapeutisk regime i 10 påfølgende dager
Legemiddel: Armodafinil
Andre navn:
  • Nuvigil
Placebo komparator: Placebo
inaktivt middel administrert 2 timer før start av terapeutisk regime i 10 påfølgende dager
Legemiddel: Placebo
inaktiv pille produsert for å etterligne Armodafinil 150 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyers vurdering av sensorimotorisk funksjon fra baseline til dag 100
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100

Fugl-Meyer Assessment (FMA)-skalaen er en indeks for å vurdere den sansemotoriske svekkelsen hos personer som har hatt hjerneslag. Maksimalt mulig skår i Fugl-Meyer-skalaen er 226, som tilsvarer full sensorisk-motorisk restitusjon. Fugl-Meyers vurderingsskala er en ordensskala som har 3 poeng for hvert punkt. Det gis null poengsum for elementet dersom forsøkspersonen ikke kan gjøre oppgaven. En poengsum på 1 gis når oppgaven utføres delvis og en poengsum på 2 gis når oppgaven utføres fullt ut. Imidlertid måles refleksaktivitet med kun 2 poeng, med en poengsum på 0 eller 2 for henholdsvis fravær og tilstedeværelse av refleks. De fem domenene vurdert etter Fugl-Meyer-skalaen er:

  • Motorisk funksjon (maksimal poengsum i overekstremitet = 66; maksimal poengsum i underekstremitet = 34)
  • Sensorisk funksjon (maksimal poengsum = 24)
  • Saldo (maksimal poengsum = 14)
  • Bevegelsesområde for ledd (maksimal poengsum = 44)
  • Leddsmerter (maksimal poengsum = 44)
Grunnlinje til dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell uavhengighetsmål (FIM) fra baseline til dag 100
Tidsramme: Dag 100

FIM brukes av helsepersonell for å vurdere og gradere funksjonsstatusen til en person basert på nivået av bistand han eller hun trenger.

Den motoriske underskalaen inkluderer: Spise, Pleie, Bading Påkledning, overkropp, Påkledning, underkropp Toalettbehandling Blærebehandling Tarmhåndtering Forflytninger - seng/stol/rullestolForflytninger - toalettForflytninger - bad/dusjGang/rullestolTrapper Kognisjonsunderskalaen inkluderer:Forståelse Uttrykk Sosial interaksjon Problemløsning Minne skåres på en 7-punkts ordinær skala, som strekker seg fra en poengsum på 1 (dårligere) til en poengsum på 7 (bedre). Den totale poengsummen for FIM motorisk subskala (summen av motorisk subskala ) vil være en verdi mellom 13 og 91. Den totale poengsummen for FIM kognisjonssubskalaen (summen av de individuelle kognisjonssubskalaelementene) vil være en verdi mellom 5 (verre). utfall) & 35(beste utfall). Den totale poengsummen for FIM-instrumentet (summen av subskalapoeng) vil være en verdi mellom 18(dårlig utfall) og 126 (beste utfall)
Dag 100
Tidsbestemt 3-minutters gangtest fra baseline til dag 100
Tidsramme: Dag 1, dag 100
3MWT er et enkelt mål på avstanden en person kan gå på tre minutter. Hvilepauser er tillatt ved behov. Personen oppfordres til å gå så fort de kan, trygt, i to minutter. Ganghjelpemidler kan brukes etter behov f.eks. for eldre mennesker med en oversikt laget av ganghjelp brukt. En tydelig bane som en gang med kjegler eller lignende for å markere en ca. 15m "ut og tilbake" bane[8], stoppeklokke, penn og papir eller en enhet for å registrere avstanden .
Dag 1, dag 100
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Basisdag 100

National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minimum poengsum er 0 poeng.

Hjerneslagsgrad 0 Ingen hjerneslagsymptomer 1-4 Mindre hjerneslag 5-15 Moderat hjerneslag 16-20 Moderat til alvorlig hjerneslag 21-42 Alvorlig hjerneslag
Basisdag 100
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Grunnlinje og dag 100

9-HULLS PEG-TEST

  • Administreres ved å be klienten ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig
  • Deltakerne må deretter fjerne tappene fra hullene, én etter én, og sette dem tilbake i beholderen
  • Brettet skal plasseres ved klientens midtlinje, med beholderen som holder tappene orientert mot hånden som testes
  • Kun hånden som vurderes skal utføre testen
  • Hånd som ikke blir evaluert har lov til å holde kanten av brettet for å gi stabilitet
  • Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder
  • Alternativ poengsum - antall knagger plassert på 50 eller 100 sekunder kan registreres. I dette tilfellet uttrykkes resultatene som antall knagger plassert per sekund
  • Stoppeklokke skal startes fra det øyeblikket deltakeren berører den første tappen til det øyeblikket den siste tappen treffer beholderen
Grunnlinje og dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burke Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRC-394

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere