Armodafiniilin yhdistäminen neurokuntoutukseen neurologisen toipumisen parantamiseksi ja aivohalvauksen jälkeisen vamman vähentämiseksi
Heräämistä edistävän aineen (armodafiniili) käyttö yhdistettynä neurokuntoutukseen neurologisen toipumisen parantamiseksi ja aivohalvauksen saaneiden potilaiden vammaisuuden vähentämiseksi
Armodafiniili on FDA:n hyväksymä lääke, jolla on heräämistä edistäviä ominaisuuksia. Se on suhteellisen turvallinen aine, jolla on mielenkiintoisia neurokemiallisia vaikutuksia katekoliamiinijärjestelmään, mikä parantaa kognitiivisia toimintoja, erityisesti työmuistia ihmisillä. Yhdistettynä intensiiviseen tehtävään liittyvään harjoitteluun armodafiniili voi nopeuttaa motorista palautumista kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lisääkö armodafiniilin antaminen subakuutin aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana aivokuoren plastisuutta ja motorista palautumista. Ensisijainen hypoteesi viittaa siihen, että armodafiniili parantaa aivokuoren plastisuutta, ja siksi se saa aikaan parantumisen motorisessa toiminnassa ja paremman suorituskyvyn motorisen ohjauksen mittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen kliininen aivohalvaus, joko aivoinfarkti tai aivoverenvuoto
- Vaikea hemipareesi mitattuna Fugl-Meyerin motorisella asteikolla 0-25
- Seulonnan Motricity Index pisteet 0-83
- Aivohalvauksen alkamispäivä 7–21 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Edellinen kliininen aivohalvaus
- Raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat
- Merkittävä psykiatrinen historia, mukaan lukien psykoosi ja päihteiden väärinkäyttö
- Dementia
- Tunnettu keskushermoston patologia, kuten aivokasvain
- Merkittävä kielen toimintahäiriö tai vakava laiminlyönti, joka haittaa ymmärtämistä, osallistumista ja estää testauksen
- Kohtaukset
- Vasemman kammion hypertrofia (LVH)
- Mitraaliläpän prolapsi (MVP)
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Epilepsialääkkeiden, psykostimulanttien tai neuroleptien historia tai nykyinen käyttö
- Diatsepaamin, fenytoiinin, propranololin, trisyklisten masennuslääkkeiden, steroidisten ehkäisyvalmisteiden, syklosporiinin tai teofylliinin nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Armodafiniili
150 mg armodafiniiliä annettuna 2 tuntia ennen hoito-ohjelman aloittamista 10 peräkkäisenä päivänä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
inaktiivista ainetta annettuna 2 tuntia ennen hoito-ohjelman aloittamista 10 peräkkäisenä päivänä
|
inaktiivinen pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Armodafinil 150 mg -tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorimotorisen toiminnan Fugl-Meyer-arvioinnin muutos lähtötilanteesta päivään 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 100
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikko on indeksi, jolla arvioidaan aivohalvauksen saaneiden henkilöiden sensorimotorista vajaatoimintaa. Suurin mahdollinen pistemäärä Fugl-Meyerin asteikolla on 226, mikä vastaa täydellistä sensorimotorista palautumista. Fugl-Meyer Assessment -asteikko on järjestysasteikko, jossa on 3 pistettä jokaisesta pisteestä. Kohdasta saa nollapisteen, jos tutkittava ei pysty suorittamaan tehtävää. Arvosana 1, kun tehtävä on suoritettu osittain, ja 2, kun tehtävä on suoritettu kokonaan. Refleksiaktiivisuus mitataan kuitenkin käyttämällä vain kahta pistettä, ja pisteet ovat 0 tai 2 refleksin puuttumisesta ja läsnäolosta. Viisi Fugl-Meyerin asteikolla arvioitua aluetta ovat:
|
Lähtötilanne päivään 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM) lähtötasosta 100. päivään
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät FIM:ää arvioidakseen ja arvioidakseen henkilön toimintatilaa hänen tarvitsemansa avun tason perusteella. Motorinen alaasteikko sisältää: syöminen, hoito, kylpeminen pukeutuminen, ylävartalo, pukeutuminen, alavartalo WC: virtsarakon hallinta Suolen hallinta Siirrot - sänky/tuoli/pyörätuoli Siirrot - wc-siirrot - kylpy/suihkuKävely/pyörätuoli Portaat Kognimisen ala-asteikko sisältää:Yhteistyöskentelyn vuorovaikutuksen. pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee arvosanasta 1 (huonompi) arvosanaan 7 (parempi). FIM-motorisen ala-asteikon kokonaispistemäärä (motorisen ala-asteikon summa) on arvo välillä 13 - 91. FIM-kognition ala-asteikon kokonaispistemäärä (yksittäisten kognition ala-asteikkojen summa) on arvo välillä 5 (huonompi). tulos) & 35 (paras tulos). FIM-instrumentin kokonaispistemäärä (alaasteikkopisteiden summa) on arvo välillä 18 (huonoin tulos) ja 126 (paras tulos) |
Päivä 100
|
|
Ajastettu 3 minuutin kävelytesti lähtötilanteesta 100. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 100
|
3MWT on yksinkertainen mitta etäisyydelle, jonka ihminen voi kävellä kolmessa minuutissa.
Lepotaukoja sallitaan tarvittaessa.
Henkilöä rohkaistaan kävelemään niin nopeasti kuin mahdollista turvallisesti kahden minuutin ajan.
Kävelyn apuvälineitä voi käyttää tarpeen mukaan esim. vanhuksille, joissa on käytetty kävelyapulevyä. Selkeä kulkureitti, kuten käytävä kartioilla tai vastaavalla noin 15 metrin "ulos ja takaisin" merkitsemiseen[8], sekuntikello, kynä ja paperi tai laite kävellyn matkan tallentamiseen .
|
Päivä 1, päivä 100
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Perustason päivä 100
|
National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0 pistettä. Aivohalvauksen vakavuus 0 Ei aivohalvauksen oireita 1-4 Pieni aivohalvaus 5-15 Keskivaikea aivohalvaus 16-20 Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21-42 Vaikea aivohalvaus |
Perustason päivä 100
|
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 100
|
9-REIÄINEN PEG-TESTI
|
Perustaso ja päivä 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivohalvaus
- Pareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRC-394
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .