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Combinaison d'Armodafinil avec la neuro-réhabilitation pour améliorer la récupération neurologique et réduire l'invalidité après un AVC

15 octobre 2019 mis à jour par: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Utilisation d'un agent favorisant l'éveil (Armodafinil) associé à la neuro-réadaptation pour améliorer la récupération neurologique et réduire l'incidence de l'invalidité chez les patients ayant subi un AVC

Armodafinil est un médicament approuvé par la FDA avec des propriétés favorisant l'éveil. C'est un agent relativement sûr avec des effets neurochimiques intéressants sur le système des catécholamines, produisant une amélioration des fonctions cognitives, en particulier de la mémoire de travail chez l'homme. Lorsqu'il est associé à un entraînement intensif lié aux tâches, l'armodafinil peut accélérer la récupération motrice chez les patients victimes d'AVC chroniques.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration d'armodafinil pendant la rééducation post-AVC subaiguë augmentera la plasticité corticale et améliorera la récupération motrice. L'hypothèse principale suggère que la plasticité corticale sera améliorée par l'armodafinil et, par conséquent, induira une amélioration de la fonction motrice et de meilleures performances sur les mesures de contrôle moteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC clinique, infarctus cérébral ou hémorragie intracérébrale
  • Hémiparésie sévère mesurée par un score d'échelle motrice de Fugl-Meyer de 0 à 25
  • Score de dépistage de l'indice de motricité de 0 à 83
  • Date d'apparition de l'AVC entre 7 et 21 jours avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • AVC clinique antérieur
  • Patientes enceintes et/ou allaitantes
  • Antécédents psychiatriques majeurs, y compris psychose et antécédents de toxicomanie
  • Démence
  • Pathologie connue du SNC telle qu'une tumeur au cerveau
  • Dysfonctionnement important du langage ou négligence grave qui entrave la compréhension, la participation et la barrière au test
  • Saisies
  • Hypertrophie ventriculaire gauche (HVG)
  • Prolapsus de la valve mitrale (MVP)
  • Insuffisance rénale chronique sévère ou insuffisance hépatique sévère
  • Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques, de psychostimulants ou de neuroleptiques
  • Utilisation actuelle de diazépam, de phénytoïne, de propranolol, d'antidépresseurs tricycliques, de contraceptifs stéroïdiens, de cyclosporine ou de théophylline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armodafinil
150 mg d'armodafinil administré 2 heures avant le début du schéma thérapeutique pendant 10 jours consécutifs
Médicament: Armodafinil
Autres noms:
  • Nuvigile
Comparateur placebo: Placebo
agent inactif administré 2 heures avant le début du schéma thérapeutique pendant 10 jours consécutifs
Médicament: Placebo
pilule inactive fabriquée pour imiter Armodafinil 150 mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation Fugl-Meyer de la fonction sensorimotrice de la ligne de base au jour 100
Délai: De la ligne de base au jour 100

L'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice permettant d'évaluer la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un AVC. Le score maximum possible sur l'échelle de Fugl-Meyer est de 226, ce qui correspond à une récupération sensorimotrice complète. L'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer est une échelle ordinale qui compte 3 points pour chaque élément. Un score nul est attribué à l'item si le sujet ne peut pas faire la tâche. Un score de 1 est attribué lorsque la tâche est exécutée partiellement et un score de 2 est attribué lorsque la tâche est entièrement exécutée. Cependant, l'activité réflexe est mesurée à l'aide de 2 points seulement, avec un score de 0 ou 2 pour l'absence et la présence de réflexe respectivement. Les cinq domaines évalués par l'échelle de Fugl-Meyer sont :

  • Fonction motrice (score maximum au membre supérieur = 66 ; score maximum au membre inférieur = 34)
  • Fonction sensorielle (Score maximum = 24)
  • Équilibre (Score maximum = 14)
  • Amplitude de mouvement des articulations (Score maximum = 44)
  • Douleurs articulaires (Score maximum = 44)
De la ligne de base au jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) de la ligne de base au jour 100
Délai: Jour 100

Le FIM est utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer et classer l'état fonctionnel d'une personne en fonction du niveau d'assistance dont elle a besoin.

La sous-échelle motrice comprend : Manger, se toiletter, se baigner S'habiller, haut du corps, S'habiller, bas du corps Aller aux toilettes Gestion de la vessie Gestion des intestins Transferts - lit/chaise/fauteuil roulant Transferts - toilettes Transferts - bain/douche Marcher/fauteuil roulant Escaliers La sous-échelle cognitive comprend : Compréhension Expression Interaction sociale Résolution de problèmes Mémoire est noté sur une échelle ordinale de 7 points, allant d'un score de 1 (pire) à un score de 7 (meilleur). Le score total pour la sous-échelle motrice FIM (la somme des sous-échelles motrices) sera une valeur comprise entre 13 et 91. Le score total pour la sous-échelle cognitive FIM (la somme des éléments individuels de la sous-échelle cognitive) sera une valeur comprise entre 5 (pire résultat) et 35 (meilleur résultat). Le score total pour l'instrument FIM (la somme des scores des sous-échelles) sera une valeur comprise entre 18 (pire résultat) et 126 (meilleur résultat)
Jour 100
Test de marche chronométré de 3 minutes de la ligne de base au jour 100
Délai: Jour 1, Jour 100
Le 3MWT est une mesure simple de la distance qu'une personne peut marcher en trois minutes. Des pauses sont autorisées si nécessaire. La personne est encouragée à marcher aussi vite que possible, en toute sécurité, pendant deux minutes. Des aides à la marche peuvent être utilisées au besoin, par ex. pour les personnes âgées avec un enregistrement des aides à la marche utilisées.Un parcours clair tel qu'un couloir avec des cônes ou similaire pour marquer un parcours "aller et retour" d'environ 15 m[8], un chronomètre, un stylo et du papier ou un appareil pour enregistrer la distance parcourue .
Jour 1, Jour 100
Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: Jour de référence 100

L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health, ou NIH Stroke Scale (NIHSS), est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant un score de 0.

Gravité de l'AVC 0 Aucun symptôme d'AVC 1-4 AVC mineur 5-15 AVC modéré 16-20 AVC modéré à grave 21-42 AVC grave
Jour de référence 100
Test de cheville à 9 trous
Délai: Base de référence et jour 100

TEST PEG 9 TROUS

  • Administré en demandant au client de prendre les piquets d'un conteneur, un par un, et de les placer dans les trous du plateau, le plus rapidement possible
  • Les participants doivent ensuite retirer les piquets des trous, un par un, et les replacer dans le récipient
  • La planche doit être placée sur la ligne médiane du client, avec le récipient contenant les chevilles orienté vers la main testée
  • Seule la main évaluée doit effectuer le test
  • La main qui n'est pas évaluée est autorisée à tenir le bord de la planche afin d'assurer la stabilité
  • Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité de test, enregistré en secondes
  • Score alternatif - le nombre de piquets placés en 50 ou 100 secondes peut être enregistré. Dans ce cas, les résultats sont exprimés en nombre de piquets placés par seconde
  • Le chronomètre doit être démarré à partir du moment où le participant touche le premier piquet jusqu'au moment où le dernier piquet touche le récipient
Base de référence et jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burke Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRC-394

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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