Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace armodafinilu s neurorehabilitací pro zlepšení neurologického zotavení a snížení invalidity po mrtvici

15. října 2019 aktualizováno: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Použití látky podporující bdělost (Armodafinil) v kombinaci s neurorehabilitací ke zlepšení neurologického zotavení a ke snížení výskytu invalidity u pacientů, kteří utrpěli mrtvici

Armodafinil je lék schválený FDA s vlastnostmi podporujícími bdělost. Jedná se o relativně bezpečný prostředek se zajímavými neurochemickými účinky na katecholaminový systém, který způsobuje zlepšení kognitivních funkcí, zejména pracovní paměti u lidí. V kombinaci s intenzivním tréninkem souvisejícím s úkoly může armodafinil urychlit motorické zotavení u pacientů s chronickou mrtvicí.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda podávání armodafinilu během subakutní rehabilitace po cévní mozkové příhodě zvýší kortikální plasticitu a zlepší motorické zotavení. Primární hypotéza naznačuje, že kortikální plasticita bude zesílena armodafinilem, a proto vyvolá zlepšení motorické funkce a lepší výkony na měření motorické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První klinická cévní mozková příhoda, buď mozkový infarkt nebo intracerebrální krvácení
  • Těžká hemiparéza měřená skóre motorické stupnice Fugl-Meyer 0-25
  • Skóre screeningového indexu hybnosti 0-83
  • Datum nástupu mrtvice mezi 7 až 21 dny před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Předchozí klinická mozková příhoda
  • Těhotné a/nebo kojící pacientky
  • Velká psychiatrická anamnéza, včetně psychózy a anamnézy zneužívání návykových látek
  • Demence
  • Známá patologie CNS, jako je mozkový nádor
  • Významná jazyková dysfunkce nebo vážné zanedbávání, které brání porozumění, účasti a brání testování
  • Záchvaty
  • Hypertrofie levé komory (LVH)
  • Prolaps mitrální chlopně (MVP)
  • Závažné chronické selhání ledvin nebo závažné selhání jater
  • Anamnéza nebo současné užívání antiepileptických léků, psychostimulancií nebo neuroleptik
  • Současné užívání diazepamu, fenytoinu, propranololu, tricyklických antidepresiv, steroidní antikoncepce, cyklosporinu nebo teofylinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armodafinil
150 mg armodafinilu podávaných 2 hodiny před zahájením terapeutického režimu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Armodafinil
Ostatní jména:
  • Nuvigil
Komparátor placeba: Placebo
inaktivní látka podávaná 2 hodiny před zahájením terapeutického režimu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
neaktivní pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Armodafinil 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení senzomotorické funkce od výchozího stavu do dne 100
Časové okno: Výchozí stav do dne 100

Fugl-Meyerova škála hodnocení (FMA) je index pro hodnocení senzomotorického postižení u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Maximální možné skóre ve Fugl-Meyerově škále je 226, což odpovídá úplnému senzomotorickému zotavení. Fugl-Meyerova škála hodnocení je ordinální škála, která má 3 body za každou položku. Pokud subjekt nemůže úkol splnit, je u položky přiděleno nulové skóre. Skóre 1 je uděleno, když je úkol proveden částečně, a skóre 2 je uděleno, když je úkol plně proveden. Reflexní aktivita se však měří pouze pomocí 2 bodů, se skóre 0 nebo 2 pro nepřítomnost a přítomnost reflexu. Pět domén hodnocených Fugl-Meyerovou škálou je:

  • Motorické funkce (maximální skóre na horní končetině = 66; Maximální skóre na dolní končetině = 34)
  • Senzorická funkce (maximální skóre = 24)
  • Zůstatek (maximální skóre = 14)
  • Rozsah pohybu kloubů (maximální skóre = 44)
  • Bolest kloubů (maximální skóre = 44)
Výchozí stav do dne 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkční nezávislosti (FIM) od základního stavu do dne 100
Časové okno: Den 100

FIM používají zdravotničtí pracovníci k posouzení a klasifikaci funkčního stavu osoby na základě úrovně pomoci, kterou potřebuje.

Motorická subškála zahrnuje: Jíst, Péče, Koupání Oblékání, horní část těla, Oblékání, spodní část těla Toaleta Správa močového měchýře Správa střev Přesuny – postel/židle/invalidní vozíkPřesuny – toaletaPřesuny – vana/sprcha, procházka/invalidní křesloSchody Podškála poznávání zahrnuje:Porozumění Výraz Sociální interakce Řešení problémů Paměť se hodnotí na 7 bodové ordinální stupnici, v rozmezí od skóre 1 (horší) po skóre 7 (lepší). Celkové skóre pro FIM motorickou subškálu (součet motorické subškály ) bude hodnota mezi 13 a 91. Celkové skóre pro FIM kognitivní subškálu (součet jednotlivých položek kognitivní subškály) bude hodnota mezi 5 (horší výsledek) & 35 (nejlepší výsledek). Celkové skóre pro nástroj FIM (součet skóre dílčí škály) bude hodnota mezi 18 (horší výsledek) a 126 (nejlepší výsledek)
Den 100
Měřený 3minutový test chůze od základní linie do dne 100
Časové okno: Den 1, Den 100
3MWT je jednoduché měřítko vzdálenosti, kterou člověk ujde za tři minuty. V případě potřeby jsou povoleny přestávky na odpočinek. Osoba je vyzvána, aby šla tak rychle, jak je to možné, bezpečně, po dobu dvou minut. Pomůcky pro chůzi lze použít podle potřeby, např. pro starší lidi se záznamem o použité pomůcce při chůzi. Jasná dráha, jako je chodba s kužely nebo podobně, k vyznačení přibližně 15m trasy „ven a zpět“[8], stopky, tužka a papír nebo zařízení pro záznam ušlé vzdálenosti .
Den 1, Den 100
Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: Základní den 100

National Institutes of Health Stroke Scale nebo NIH Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0 skóre.

Závažnost mrtvice 0 Žádné příznaky mrtvice 1-4 Menší mrtvice 5-15 Střední mrtvice 16-20 Středně těžká až těžká mrtvice 21-42 Těžká mrtvice
Základní den 100
Test kolíkem s 9 otvory
Časové okno: Výchozí stav a den 100

9 TEST KOLÍKŮ

  • Spravováno tak, že požádáte klienta, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z kontejneru a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce.
  • Účastníci pak musí jeden po druhém vyjmout kolíky z otvorů a vrátit je zpět do nádoby
  • Deska by měla být umístěna na středové čáře klienta, přičemž nádoba drží kolíky orientovaná směrem k testované ruce
  • Test by měla provádět pouze hodnocená ruka
  • Ruce, která není hodnocena, je dovoleno držet okraj desky, aby byla zajištěna stabilita
  • Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách
  • Alternativní bodování - lze zaznamenat počet kolíčků umístěných za 50 nebo 100 sekund. V tomto případě jsou výsledky vyjádřeny jako počet kolíků umístěných za sekundu
  • Stopky by měly být spuštěny od okamžiku, kdy se účastník dotkne prvního kolíku, až do okamžiku, kdy poslední kolík narazí na nádobu
Výchozí stav a den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burke Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRC-394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Armodafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit