Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera Armodafinil med neurorehabilitering för att förbättra neurologisk återhämtning och minska funktionshinder efter stroke

15 oktober 2019 uppdaterad av: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Användning av ett vakenhetsfrämjande medel (armodafinil) i kombination med neurorehabilitering för att förbättra neurologisk återhämtning och för att minska förekomsten av funktionshinder hos patienter som drabbats av en stroke

Armodafinil är en FDA-godkänd medicin med vakenhetsfrämjande egenskaper. Det är ett relativt säkert medel med intressanta neurokemiska effekter på katekolaminsystemet, vilket ger en förbättring av kognitiv funktion, särskilt arbetsminnet hos människor. I kombination med intensiv uppgiftsrelaterad träning kan armodafinil påskynda motorisk återhämtning hos patienter med kronisk stroke.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om administrering av armodafinil under subakut rehabilitering efter stroke kommer att förstärka kortikal plasticitet och förbättra motorisk återhämtning. Den primära hypotesen antyder att kortikal plasticitet kommer att förstärkas av armodafinil och därför kommer att inducera en förbättring av motorisk funktion och bättre prestanda på mätningar av motorisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första kliniska stroke, antingen hjärninfarkt eller intracerebral blödning
  • Svår hemipares mätt med en Fugl-Meyer motorisk skala på 0-25
  • Screening Motricity Index poäng på 0-83
  • Datum för strokedebut mellan 7 till 21 dagar före studieinkludering

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18
  • Tidigare klinisk stroke
  • Gravida och/eller ammande patienter
  • Större psykiatrisk historia, inklusive psykoser och historia av missbruk
  • Demens
  • Känd CNS-patologi såsom hjärntumör
  • Betydande språkstörning eller allvarlig försummelse som hindrar förståelse, delaktighet och hinder för testning
  • Anfall
  • Vänsterkammarhypertrofi (LVH)
  • Mitralklaffprolaps (MVP)
  • Svår kronisk njursvikt eller svår leversvikt
  • Historik eller aktuell användning av antiepileptika, psykostimulerande medel eller neuroleptika
  • Nuvarande användning av diazepam, fenytoin, propranolol, tricykliska antidepressiva medel, steroida preventivmedel, ciklosporin eller teofyllin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armodafinil
150 mg armodafinil administrerat 2 timmar före start av terapeutisk regim under 10 på varandra följande dagar
Läkemedel: Armodafinil
Andra namn:
  • Nuvigil
Placebo-jämförare: Placebo
inaktivt medel administrerat 2 timmar före start av terapeutisk regim under 10 på varandra följande dagar
Läkemedel: Placebo
inaktivt piller tillverkat för att efterlikna Armodafinil 150 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyers bedömning av sensorimotorisk funktion från baslinje till dag 100
Tidsram: Baslinje till dag 100

Fugl-Meyer Assessment-skalan (FMA) är ett index för att bedöma den sensorimotoriska nedsättningen hos individer som har haft en stroke. Den maximala poängen i Fugl-Meyer-skalan är 226, vilket motsvarar full sensorisk-motorisk återhämtning. Fugl-Meyer Assessment-skalan är en ordningsskala som har 3 poäng för varje punkt. Ett nollpoäng ges för objektet om försökspersonen inte klarar uppgiften. Poängen 1 ges när uppgiften utförs delvis och poängen 2 ges när uppgiften utförs fullt ut. Däremot mäts reflexaktivitet med endast 2 poäng, med poängen 0 eller 2 för frånvaro respektive närvaro av reflex. De fem domänerna som bedöms med Fugl-Meyer-skalan är:

  • Motorisk funktion (Maximal poäng i övre extremitet = 66; Maximal poäng i nedre extremitet = 34)
  • Sensorisk funktion (maxpoäng = 24)
  • Saldo (maxpoäng = 14)
  • Rörelseomfång för lederna (maxpoäng = 44)
  • Ledsmärta (maxpoäng = 44)
Baslinje till dag 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av funktionellt oberoendemått (FIM) från baslinje till dag 100
Tidsram: Dag 100

FIM används av hälso- och sjukvårdspersonal för att bedöma och gradera en persons funktionsstatus baserat på graden av hjälp han eller hon behöver.

Den motoriska delskalan inkluderar: Äta, Trimma, BadaKläda sig, överkroppen,Kläda sig, underkroppen Toalettbehandling Blåshantering Tarmhantering Förflyttningar - säng/stol/rullstol Förflyttningar - toalett Förflyttningar - bad/dusch Gå/rullstol Trappor Kognitionsunderskalan inkluderar:Förståelse UttryckSocial interaktion Problemlösning Minne poängsätts på en 7-gradig ordningsskala, som sträcker sig från poängen 1 (sämre) till poängen 7 (bättre). Totalpoängen för FIM-motorunderskalan (summan av motorisk underskala ) kommer att vara ett värde mellan 13 och 91. Totalpoängen för FIM-kognitionsunderskalan (summan av de individuella kognitionssubskalaposterna) kommer att vara ett värde mellan 5 (sämre utfall) & 35 (bästa utfall). Det totala resultatet för FIM-instrumentet (summan av subskalepoäng) kommer att vara ett värde mellan 18 (sämre utfall) och 126 (bästa utfall)
Dag 100
Tidsatt 3-minuters gångtest från baslinje till dag 100
Tidsram: Dag 1, dag 100
3MWT är ett enkelt mått på hur långt en person kan gå på tre minuter. Vilopauser är tillåtna vid behov. Personen uppmuntras att gå så fort de kan, säkert, i två minuter. Gåhjälpmedel kan användas vid behov t.ex. för äldre personer med ett register gjord av gånghjälpmedel som används. En tydlig bana såsom en korridor med koner eller liknande för att markera en ca 15m "ut och tillbaka" bana[8], stoppur, penna och papper eller en anordning för att registrera avstånd som gått .
Dag 1, dag 100
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Baslinjedag 100

National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng är 0 poäng.

Svårighetsgrad av stroke 0 Inga strokesymptom 1-4 Mindre stroke 5-15 Måttlig stroke 16-20 Måttlig till svår stroke 21-42 Svår stroke
Baslinjedag 100
9-håls pinntest
Tidsram: Baslinje och dag 100

9 HÅL PEG TEST

  • Administreras genom att be kunden att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hålen på brädan, så snabbt som möjligt
  • Deltagarna måste sedan ta bort pinnarna från hålen, en efter en, och sätta tillbaka dem i behållaren
  • Brädan bör placeras vid klientens mittlinje, med behållaren som håller pinnarna orienterade mot handen som testas
  • Endast handen som utvärderas ska utföra testet
  • Hand som inte utvärderas får hålla i kanten av brädan för att ge stabilitet
  • Poängen baseras på den tid det tar att slutföra testaktiviteten, registrerad i sekunder
  • Alternativ poängsättning - antalet pinnar placerade på 50 eller 100 sekunder kan registreras. I det här fallet uttrycks resultaten som antalet pinnar placerade per sekund
  • Stoppur bör startas från det ögonblick då deltagaren vidrör den första tappen tills den sista tappen träffar behållaren
Baslinje och dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burke Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRC-394

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera