Kombination von Armodafinil mit Neurorehabilitation zur Verbesserung der neurologischen Genesung und Verringerung der Behinderung nach einem Schlaganfall

Experimental: Armodafinil

150 mg Armodafinil, verabreicht 2 Stunden vor Beginn des Therapieschemas an 10 aufeinanderfolgenden Tagen

Arzneimittel: Armodafinil

Andere Namen:

• Nuvigil

Placebo-Komparator: Placebo

inaktives Mittel, verabreicht 2 Stunden vor Beginn des therapeutischen Schemas für 10 aufeinanderfolgende Tage

Arzneimittel: Placebo

inaktive Pille, hergestellt, um Armodafinil 150 mg Tablette nachzuahmen

Veränderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der sensomotorischen Funktion von der Baseline bis zum 100. Tag

Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA) ist ein Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die maximal mögliche Punktzahl auf der Fugl-Meyer-Skala beträgt 226, was einer vollständigen sensomotorischen Erholung entspricht. Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ist eine ordinale Skala mit 3 Punkten für jedes Item. Für das Item wird eine Nullpunktzahl vergeben, wenn der Proband die Aufgabe nicht lösen kann. 1 wird vergeben, wenn die Aufgabe teilweise gelöst wird, und 2, wenn die Aufgabe vollständig gelöst wird. Die Reflexaktivität wird jedoch nur mit 2 Punkten gemessen, mit einer Punktzahl von 0 oder 2 für das Fehlen bzw. Vorhandensein eines Reflexes. Die fünf Bereiche, die von der Fugl-Meyer-Skala bewertet werden, sind:

• Motorik (Maximalwert in der oberen Extremität = 66; Maximalwert in der unteren Extremität = 34)
• Sensorische Funktion (Maximalpunktzahl = 24)
• Guthaben (Maximalpunktzahl = 14)
• Bewegungsbereich der Gelenke (Maximalpunktzahl = 44)
• Gelenkschmerzen (Maximalwert = 44)

Änderung des funktionellen Unabhängigkeitsmaßes (FIM) von der Baseline bis zum Tag 100

Das FIM wird von medizinischem Fachpersonal verwendet, um den funktionellen Status einer Person basierend auf dem Maß an Unterstützung, das sie benötigt, zu beurteilen und einzustufen.

Die motorische Subskala umfasst: Essen, Körperpflege, Baden Anziehen, Oberkörper, Ankleiden, Unterkörper Toilettengang Blasenmanagement Darmmanagement Transfers – Bett/Stuhl/Rollstuhl Transfers – Toilette Transfers – Bad/DuscheGehen/RollstuhlTreppe Die Subskala Kognition umfasst: Verständnis Ausdruck Soziale Interaktion Problemlösung Gedächtnis Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von einer Punktzahl von 1 (schlechter) bis zu einer Punktzahl von 7 (besser) reicht. Die Gesamtpunktzahl für die motorische FIM-Subskala (die Summe der motorischen Subskalen) ist ein Wert zwischen 13 und 91. Die Gesamtpunktzahl für die FIM-Subskala Kognition (die Summe der einzelnen Items der Kognitions-Subskala) ist ein Wert zwischen 5 (schlechter Ergebnis) & 35 (bestes Ergebnis)

Zeitgesteuerter 3-Minuten-Gehtest von der Grundlinie bis zu Tag 100

Der 3MWT ist ein einfaches Maß für die Entfernung, die eine Person in drei Minuten zurücklegen kann. Ruhepausen sind bei Bedarf erlaubt. Die Person wird ermutigt, zwei Minuten lang so schnell wie möglich sicher zu gehen. Gehhilfen können je nach Bedarf verwendet werden, z. für ältere Menschen mit Aufzeichnung einer Gehhilfe verwendet werden. Ein übersichtlicher Parcours wie z. B. ein Flur mit Hütchen oder ähnlichem, um einen etwa 15 m langen „Hin-und-Zurück“-Parcours zu markieren[8], Stoppuhr, Stift und Papier oder ein Gerät zur Aufzeichnung der zurückgelegten Strecke .

NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)

Die National Institutes of Health Stroke Scale oder NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die Mindestpunktzahl eine 0-Punktzahl ist.

Schlaganfallschwere 0 Keine Schlaganfallsymptome 1-4 Leichter Schlaganfall 5-15 Mittelschwerer Schlaganfall 16-20 Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42 Schwerer Schlaganfall

9-Loch-Peg-Test

9-LOCH-PEG-TEST

• Wird verabreicht, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken
• Die Teilnehmer müssen dann die Stifte nacheinander aus den Löchern entfernen und wieder in den Behälter zurücklegen
• Das Brett sollte auf der Mittellinie des Kunden platziert werden, wobei der Behälter mit den Stiften auf die zu testende Hand ausgerichtet sein sollte
• Nur die zu bewertende Hand sollte den Test durchführen
• Die nicht bewertete Hand darf die Kante des Boards halten, um für Stabilität zu sorgen
• Die Bewertungen basieren auf der Zeit, die zum Abschließen der Testaktivität benötigt wird, und wird in Sekunden aufgezeichnet
• Alternative Wertung - Die Anzahl der in 50 oder 100 Sekunden platzierten Stifte kann aufgezeichnet werden. In diesem Fall werden die Ergebnisse als Anzahl der pro Sekunde platzierten Stifte ausgedrückt
• Die Stoppuhr sollte von dem Moment an gestartet werden, an dem der Teilnehmer den ersten Stift berührt, bis zu dem Moment, an dem der letzte Stift den Behälter berührt