Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Armodafinil combineren met neurorevalidatie om neurologisch herstel te verbeteren en invaliditeit na een beroerte te verminderen

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Gebruik van een middel dat de waakzaamheid bevordert (Armodafinil) in combinatie met neurorevalidatie om neurologisch herstel te verbeteren en de incidentie van invaliditeit te verminderen bij patiënten die een beroerte hebben gehad

Armodafinil is een door de FDA goedgekeurd medicijn met waakzaamheidsbevorderende eigenschappen. Het is een relatief veilig middel met interessante neurochemische effecten op het catecholaminesysteem en zorgt voor een verbetering van de cognitieve functie, met name het werkgeheugen bij mensen. In combinatie met intensieve taakgerelateerde training kan armodafinil het motorisch herstel bij patiënten met een chronische beroerte versnellen.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of toediening van armodafinil tijdens subacute revalidatie na een beroerte de corticale plasticiteit zal vergroten en het motorische herstel zal verbeteren. De primaire hypothese suggereert dat armodafinil de corticale plasticiteit zal verbeteren en daarom zal leiden tot een verbetering van de motorische functie en betere prestaties op het gebied van motorische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste klinische beroerte, herseninfarct of intracerebrale bloeding
  • Ernstige hemiparese zoals gemeten door een Fugl-Meyer motorschaalscore van 0-25
  • Screening Motricity Index-score van 0-83
  • Datum van aanvang van de beroerte tussen 7 en 21 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Vorige klinische beroerte
  • Zwangere en/of zogende patiënten
  • Grote psychiatrische voorgeschiedenis, inclusief psychose en voorgeschiedenis van middelenmisbruik
  • Dementie
  • Bekende CZS-pathologie zoals hersentumor
  • Significante taalstoornis of ernstige verwaarlozing die begrip, participatie en barrière voor testen belemmert
  • Aanvallen
  • Linkerventrikelhypertrofie (LVH)
  • Mitralisklepprolaps (MVP)
  • Ernstig chronisch nierfalen of ernstig leverfalen
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van anti-epileptica, psychostimulantia of neuroleptica
  • Huidig ​​​​gebruik van diazepam, fenytoïne, propranolol, tricyclische antidepressiva, steroïde anticonceptiva, ciclosporine of theofylline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armodafinil
150 mg armodafinil toegediend 2 uur vóór aanvang van het therapeutische regime gedurende 10 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Armodafinil
Andere namen:
  • Nuvigil
Placebo-vergelijker: Placebo
inactieve stof toegediend 2 uur voorafgaand aan de start van het therapeutische regime gedurende 10 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo
inactieve pil vervaardigd om Armodafinil 150 mg tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van sensomotorische functie van basislijn tot dag 100
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 100

Fugl-Meyer Assessment (FMA)-schaal is een index om de sensomotorische stoornis te beoordelen bij personen die een beroerte hebben gehad. De maximaal mogelijke score op de Fugl-Meyer-schaal is 226, wat overeenkomt met volledig sensomotorisch herstel. De beoordelingsschaal van Fugl-Meyer is een ordinale schaal met 3 punten voor elk item. Er wordt een nulscore gegeven voor het item als het onderwerp de taak niet kan uitvoeren. Een score van 1 wordt gegeven wanneer de taak gedeeltelijk wordt uitgevoerd en een score van 2 wordt gegeven wanneer de taak volledig wordt uitgevoerd. Reflexactiviteit wordt echter gemeten met slechts 2 punten, met een score van 0 of 2 voor respectievelijk afwezigheid en aanwezigheid van reflex. De vijf domeinen beoordeeld door de Fugl-Meyer-schaal zijn:

  • Motorische functie (maximale score in de bovenste ledematen = 66; maximale score in de onderste ledematen = 34)
  • Sensorische functie (maximale score = 24)
  • Evenwicht (maximale score = 14)
  • Bewegingsbereik van gewrichten (maximale score = 44)
  • Gewrichtspijn (maximale score = 44)
Basislijn tot dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Functional Independence Measure (FIM) van baseline tot dag 100
Tijdsspanne: Dag 100

De FIM wordt door zorgverleners gebruikt om de functionele status van een persoon te beoordelen en te beoordelen op basis van het niveau van hulp dat hij of zij nodig heeft.

De motorische subschaal omvat:Eten,Verzorging,BadenAankleden, bovenlichaam,Aankleden, onderlichaam Toiletbezoek Blaasmanagement Darmmanagement Transfers - bed/stoel/rolstoelTransfers - toiletTransfers - bad/doucheLopen/rolstoelTrap De subschaal cognitie omvat:Begrijpen ExpressieSociale interactie Problemen oplossenGeheugen Elk item wordt gescoord op een 7-punts ordinale schaal, variërend van een score van 1 (slechter) tot een score van 7 (beter). De totale score voor de FIM motorische subschaal (de som van de motorische subschaal) is een waarde tussen 13 en 91. De totale score voor de FIM cognitie subschaal (de som van de individuele cognitie subschaalitems) zal een waarde zijn tussen 5 uitkomst) & 35 (beste uitkomst). De totale score voor het FIM-instrument (de som van subschaalscores) zal een waarde zijn tussen 18 (slechtste uitkomst) & 126 (beste uitkomst)
Dag 100
Getimede 3-minuten looptest vanaf baseline tot dag 100
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 100
De 3MWT is een eenvoudige maat voor de afstand die iemand in drie minuten kan lopen. Rustpauzes zijn toegestaan ​​indien nodig. De persoon wordt aangemoedigd om zo snel mogelijk te lopen, veilig, gedurende twee minuten. Loophulpmiddelen kunnen naar behoefte worden gebruikt, b.v. voor ouderen met een loophulpmiddel gemaakt. Een duidelijk parcours zoals een gang met kegels of iets dergelijks om een ​​ongeveer 15m "heen en terug" parcours te markeren[8], stopwatch, pen en papier of een apparaat om de gelopen afstand te registreren .
Dag 1, Dag 100
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: Basislijn Dag 100

De National Institutes of Health Stroke Scale of NIH Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met als minimumscore een score van 0.

Ernst van beroerte 0 Geen symptomen van beroerte 1-4 Lichte beroerte 5-15 Matige beroerte 16-20 Matige tot ernstige beroerte 21-42 Ernstige beroerte
Basislijn Dag 100
9-gaats pentest
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 100

9 GATEN PEG TEST

  • Toediening door de klant te vragen de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen
  • Deelnemers moeten vervolgens de pinnen een voor een uit de gaten halen en ze terug in de container plaatsen
  • Het bord moet op de middellijn van de cliënt worden geplaatst, met de container die de pinnen vasthoudt, gericht naar de hand die wordt getest
  • Alleen de hand die wordt geëvalueerd, mag de test uitvoeren
  • Hand die niet wordt beoordeeld, mag de rand van het bord vasthouden om stabiliteit te bieden
  • Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, geregistreerd in seconden
  • Alternatieve score - het aantal geplaatste pinnen in 50 of 100 seconden kan worden geregistreerd. In dit geval worden de resultaten uitgedrukt als het aantal pinnen dat per seconde wordt geplaatst
  • Stopwatch moet worden gestart vanaf het moment dat de deelnemer de eerste pin aanraakt tot het moment dat de laatste pin de container raakt
Basislijn & Dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burke Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRC-394

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren