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将 Armodafinil 与神经康复相结合以改善神经恢复并减少中风后残疾

2019年10月15日 更新者:Pasquale Fonzetti, MD, PhD、Burke Rehabilitation Hospital

使用觉醒促进剂 (Armodafinil) 结合神经康复来改善神经功能恢复并降低中风患者的残疾发生率

Armodafinil 是 FDA 批准的具有促进觉醒特性的药物。 它是一种相对安全的药物,对儿茶酚胺系统具有有趣的神经化学作用,可改善认知功能,尤其是人类的工作记忆。 当结合强化任务相关训练时,armodafinil 可能会加速慢性中风患者的运动恢复。

本研究的主要目的是确定在亚急性卒中后康复期间服用阿莫达非尼是否会增强皮质可塑性并促进运动恢复。 主要假设表明,armodafinil 会增强皮质可塑性,因此会导致运动功能的改善和运动控制措施的更好表现。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • White Plains、New York、美国、10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一次临床中风,脑梗死或脑出血
  • Fugl-Meyer 运动量表评分为 0-25 的严重偏瘫
  • 筛查运动指数得分为 0-83
  • 研究纳入前 7 至 21 天中风发作日期

排除标准:

  • 18岁以下
  • 既往临床中风
  • 怀孕和/或哺乳期患者
  • 主要精神病史,包括精神病和药物滥用史
  • 失智
  • 已知的 CNS 病理学,例如脑肿瘤
  • 严重的语言功能障碍或严重忽视会阻碍理解、参与和测试障碍
  • 癫痫发作
  • 左心室肥大 (LVH)
  • 二尖瓣脱垂 (MVP)
  • 严重的慢性肾功能衰竭或严重的肝功能衰竭
  • 抗癫痫药物、精神兴奋剂或抗精神病药的历史或当前使用情况
  • 目前正在使用地西泮、苯妥英钠、普萘洛尔、三环类抗抑郁药、类固醇避孕药、环孢菌素或茶碱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿莫达非尼
150 mg armodafinil 在治疗方案开始前 2 小时给药,连续 10 天
其他名称:
  • 努维吉尔
安慰剂比较:安慰剂
连续 10 天在治疗方案开始前 2 小时给予非活性药物
模拟 Armodafinil 150 毫克片剂的非活性药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 感觉运动功能评估从基线到第 100 天的变化
大体时间:第 100 天的基线

Fugl-Meyer 评估 (FMA) 量表是评估中风患者感觉运动障碍的指标。Fugl-Meyer 量表的最高可能得分为 226,这对应于完全感觉运动恢复。 Fugl-Meyer 评估量表是一个顺序量表,每个项目有 3 分。 如果受试者不能完成任务,则该项目的得分为零。 部分完成任务得 1 分,完全完成任务得 2 分。 然而,反射活动仅使用 2 个点来测量,没有和存在反射分别为 0 或 2 分。 Fugl-Meyer 量表评估的五个领域是:

  • 运动功能(上肢最高分=66;下肢最高分=34)
  • 感觉功能(最高分 = 24)
  • 平衡(最高分 = 14)
  • 关节活动度(最高分=44)
  • 关节痛(最高分 = 44)
第 100 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 100 天功能独立性测量 (FIM) 的变化
大体时间:第 100 天

FIM 被医疗保健从业者用来根据一个人需要的帮助水平评估和分级一个人的功能状态。

运动分量表包括:Eating,Grooming,BathingDressing,upper body,Dressing,lower body Toileting Bladder management Bowel management Transfers - bed/chair/wheelchairTransfers - toiletTransfers - bath/showerWalk/wheelchairSkairs 认知分量表包括:理解表达社会互动解决问题记忆力每一项按照 7 分顺序评分,范围从 1 分(较差)到 7 分(较好)。 FIM 运动子量表的总分(运动子量表的总和)将介于 13 和 91 之间。FIM 认知子量表的总分(个体认知子量表项目的总和)将介于 5(更差结果)和 35(最佳结果)。FIM 工具的总分(子量表分数的总和)将介于 18(较差结果)和 126(最佳结果)之间

第 100 天
从基线到第 100 天的定时 3 分钟步行测试
大体时间:第 1 天,第 100 天
3MWT 是一个人在三分钟内可以步行的距离的简单度量。 如果需要,允许休息。 鼓励此人安全地尽可能快地行走两分钟。 可以根据需要使用助行器,例如适用于使用助行器记录的老年人。清晰的路线,例如带锥体的走廊或类似标记大约 15 米的“往返”路线 [8]、秒表、笔和纸或记录步行距离的设备.
第 1 天,第 100 天
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS)
大体时间:基线第 100 天

美国国立卫生研究院中风量表或 NIH 中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成,每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目,0 分通常表示该特定能力的正常功能,而较高的分数表示某种程度的损伤。 每个项目的个别分数相加,以计算患者的 NIHSS 总分。 最高可能得分为 42,最低得分为 0 分。

中风严重程度 0 无中风症状 1-4 轻度中风 5-15 中度中风 16-20 中度至重度中风 21-42 重度中风

基线第 100 天
9 孔钉测试
大体时间:基线和第 100 天

9 孔钉测试

  • 通过要求客户从容器中取出木钉,一个接一个,并将它们尽快放入板上的孔中来管理
  • 然后参与者必须从孔中取出木钉,一个接一个,然后将它们放回容器中
  • 测试板应放置在客户的中线位置,固定钉子的容器朝向被测手
  • 只有被评估的手才能进行测试
  • 允许不被评估的手握住板的边缘以提供稳定性
  • 分数基于完成测试活动所花费的时间,以秒为单位记录
  • 替代计分 - 可以记录在 50 或 100 秒内放置的木桩数。 在这种情况下,结果表示为每秒放置的钉子数
  • 秒表应从参与者接触第一个钉子的那一刻开始,直到最后一个钉子击中容器为止
基线和第 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pasquale Fonzetti, MD, PhD、The Burke Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月8日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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