Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az armodafinil és a neuro-rehabilitáció kombinálása a neurológiai felépülés javítása és a stroke utáni rokkantság csökkentése érdekében

2019. október 15. frissítette: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Az ébrenlétet elősegítő szer (armodafinil) alkalmazása neuro-rehabilitációval kombinálva a neurológiai gyógyulás javítására és a fogyatékosság előfordulásának csökkentésére a stroke-on átesett betegeknél

Az Armodafinil egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely ébrenlétet elősegítő tulajdonságokkal rendelkezik. Ez egy viszonylag biztonságos szer, érdekes neurokémiai hatással van a katekolamin rendszerre, és javítja a kognitív funkciókat, különösen az emberek munkamemóriáját. Intenzív, feladathoz kapcsolódó edzéssel kombinálva az armodafinil felgyorsíthatja a motoros gyógyulást krónikus stroke-betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az armodafinil szubakut stroke utáni rehabilitáció során történő beadása növeli-e a kéreg plaszticitását és javítja-e a motoros regenerációt. Az elsődleges hipotézis azt sugallja, hogy az armodafinil fokozza az agykérgi plaszticitást, és ezért a motoros funkciók javulását, valamint a motoros szabályozás jobb teljesítményét idézi elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első klinikai stroke, agyi infarktus vagy intracerebrális vérzés
  • Súlyos hemiparézis a Fugl-Meyer motoros skála 0-25-ös pontszámával mérve
  • A szűrési motricitási index értéke 0-83
  • A stroke kezdetének dátuma a vizsgálatba való felvétel előtt 7-21 nappal

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Korábbi klinikai stroke
  • Terhes és/vagy szoptató betegek
  • Jelentősebb pszichiátriai kórtörténet, beleértve a pszichózist és a kábítószerrel való visszaélést
  • Elmebaj
  • Ismert központi idegrendszeri patológia, például agydaganat
  • Jelentős nyelvi diszfunkció vagy súlyos elhanyagolás, amely akadályozza a megértést, a részvételt és akadályozza a tesztelést
  • Rohamok
  • Bal kamrai hipertrófia (LVH)
  • Mitrális billentyű prolapsus (MVP)
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség vagy súlyos májelégtelenség
  • Epilepszia elleni gyógyszerek, pszichostimulánsok vagy neuroleptikumok kórtörténete vagy jelenlegi alkalmazása
  • A diazepám, fenitoin, propranolol, triciklusos antidepresszánsok, szteroid fogamzásgátlók, ciklosporin vagy teofillin jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Armodafinil
150 mg armodafinilt 2 órával a terápiás kezelés megkezdése előtt 10 egymást követő napon keresztül
Drog: Armodafinil
Más nevek:
  • Nuvigil
Placebo Comparator: Placebo
inaktív szert 2 órával a terápiás kezelés megkezdése előtt 10 egymást követő napon át
Drog: Placebo
inaktív tabletta, amelyet az Armodafinil 150 mg tabletta utánozására gyártottak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szenzormotoros funkció Fugl-Meyer-értékelésének változása az alapértékről a 100. napra
Időkeret: Alapállás a 100. naphoz

A Fugl-Meyer Assessment (FMA) skála egy olyan index, amely a stroke-on átesett személyek szenzomotoros károsodását értékeli. A Fugl-Meyer skála maximális lehetséges pontszáma 226, ami a teljes szenzoros-motoros helyreállításnak felel meg. A Fugl-Meyer Assessment skála egy sorszámos skála, amelynek minden eleme 3 pontot tartalmaz. Ha az alany nem tudja elvégezni a feladatot, akkor a tétel nulla pontot ad. A feladat részleges végrehajtása esetén 1-es, a teljes feladat végrehajtása esetén 2-es pontszám jár. A reflexaktivitást azonban csak 2 ponttal mérik, 0 vagy 2 ponttal a reflex hiányára, illetve meglétére. A Fugl-Meyer skála által értékelt öt tartomány a következő:

  • Motorfunkció (maximális pontszám a felső végtagon = 66; Maximális pontszám az alsó végtagon = 34)
  • Érzékszervi funkció (maximális pontszám = 24)
  • Egyenleg (maximális pontszám = 14)
  • Az ízületek mozgási tartománya (maximális pontszám = 44)
  • Ízületi fájdalom (maximális pontszám = 44)
Alapállás a 100. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) változása az alapértékről a 100. napra
Időkeret: 100. nap

A FIM-et az egészségügyi szakemberek használják egy személy funkcionális állapotának felmérésére és minősítésére az általa igényelt segítség mértéke alapján.

A motoros alskála a következőket tartalmazza: Étkezés, Ápolás, Fürdés Öltözködés, Felsőtest, Öltözködés, Alsó test WC Húgyhólyag kezelése Bélkezelés Áthelyezések - Ágy/szék/kerekesszék Áthelyezés - WC Áthelyezés - Fürdő/zuhany Séta/kerekesszék Lépcső A megismerési alskála a következőket tartalmazza: Minden egyes előkészületi interakció. 7 pontos sorszámskálán értékelik, amely 1-től (rosszabb) a 7-es (jobb) pontig terjed. A FIM motoros alskála összpontszáma (a motoros alskála összege) 13 és 91 közötti érték lesz. A FIM megismerési alskála összpontszáma (az egyes megismerési alskála tételeinek összege) 5 (rosszabb) közötti érték lesz. végeredmény) és 35 (legjobb eredmény). A FIM eszköz összpontszáma (az alskálák pontszámai összege) 18 (rosszabb eredmény) és 126 (legjobb eredmény) közötti érték lesz.
100. nap
Időzített 3 perces sétateszt az alaphelyzettől a 100. napig
Időkeret: 1. nap, 100. nap
A 3MWT egy egyszerű mértéke annak a távolságnak, amelyet egy személy három perc alatt megtehet. Szükség esetén pihenő szünetek megengedettek. A személyt arra biztatják, hogy a lehető leggyorsabban, biztonságosan járjon két percig. A járást segítő eszközök szükség szerint használhatók pl. idős embereknek, járássegítőből készült rekorddal. Egy átlátszó pálya, például egy folyosó kúpokkal vagy hasonlókkal a körülbelül 15 méteres „ki-vissza” pálya jelölésére[8], stopperóra, toll és papír vagy egy eszköz a megtett távolság rögzítésére .
1. nap, 100. nap
NIH Stroke Skála (NIHSS)
Időkeret: Alapállapot 100. nap

A National Institutes of Health Stroke Scale vagy NIH Stroke Scale (NIHSS) egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.

A stroke súlyossága 0 Nincsenek stroke-tünetek 1-4 Kisebb stroke 5-15 Közepes stroke 16-20 Közepestől súlyosig 21-42 Súlyos stroke
Alapállapot 100. nap
9-lyukú rögzítési teszt
Időkeret: Alapállapot és 100. nap

9 LYUKÚ PEG TESZT

  • Úgy kezelik, hogy megkérik az ügyfelet, hogy a lehető leggyorsabban vegye ki a csapokat egy tartályból, és helyezze a tábla lyukaiba
  • A résztvevőknek ezt követően egyenként el kell távolítaniuk a csapokat a lyukakból, és vissza kell helyezniük a tartályba
  • A táblát a kliens középvonalára kell helyezni úgy, hogy a csapokat tartó edény a vizsgált kéz felé nézzen.
  • Csak az értékelt kéz végezze el a tesztet
  • A nem értékelt kéz megtarthatja a tábla szélét a stabilitás biztosítása érdekében
  • A pontszámok a teszttevékenység elvégzéséhez szükséges időn alapulnak, másodpercben rögzítve
  • Alternatív pontozás - az 50 vagy 100 másodperc alatt elhelyezett csapok száma rögzíthető. Ebben az esetben az eredményeket a másodpercenként elhelyezett csapok számában fejezzük ki
  • A stoppert attól a pillanattól kell elindítani, amikor a résztvevő megérinti az első pöcköt, egészen addig a pillanatig, amikor az utolsó pöcök a tartályba ütközik
Alapállapot és 100. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burke Rehabilitation Hospital

Együttműködők

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRC-394

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Armodafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel