Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание армодафинила с нейрореабилитацией для улучшения неврологического восстановления и снижения инвалидности после инсульта

15 октября 2019 г. обновлено: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Использование стимулятора бодрствования (армодафинил) в сочетании с нейрореабилитацией для улучшения неврологического восстановления и снижения частоты инвалидности у пациентов, перенесших инсульт

Армодафинил — одобренный FDA препарат, обладающий свойствами, способствующими бодрствованию. Это относительно безопасный агент с интересными нейрохимическими эффектами на систему катехоламинов, вызывающий улучшение когнитивных функций, особенно рабочей памяти у людей. В сочетании с интенсивными тренировками армодафинил может ускорить восстановление двигательных функций у пациентов с хроническим инсультом.

Основная цель этого исследования - определить, будет ли введение армодафинила во время подострой постинсультной реабилитации увеличивать пластичность коры и улучшать двигательное восстановление. Первичная гипотеза предполагает, что армодафинил будет повышать пластичность коры и, следовательно, будет вызывать улучшение двигательной функции и улучшение показателей двигательного контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый клинический инсульт, либо инфаркт головного мозга, либо внутримозговое кровоизлияние
  • Тяжелый гемипарез, оцениваемый по моторной шкале Фугля-Мейера от 0 до 25 баллов.
  • Оценка скринингового индекса моторики 0-83
  • Дата начала инсульта от 7 до 21 дня до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Предшествующий клинический инсульт
  • Беременные и/или кормящие пациенты
  • Большой психиатрический анамнез, включая психоз и злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
  • слабоумие
  • Известная патология ЦНС, такая как опухоль головного мозга
  • Значительная языковая дисфункция или серьезное пренебрежение, препятствующее пониманию, участию и барьеру для тестирования
  • Судороги
  • Гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ)
  • Пролапс митрального клапана (ПМК)
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность
  • История или текущий прием противоэпилептических препаратов, психостимуляторов или нейролептиков
  • Текущее использование диазепама, фенитоина, пропранолола, трициклических антидепрессантов, стероидных контрацептивов, циклоспорина или теофиллина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Армодафинил
150 мг армодафинила вводят за 2 часа до начала терапии в течение 10 дней подряд.
Лекарство: Армодафинил
Другие имена:
  • Нувигил
Плацебо Компаратор: Плацебо
неактивный агент вводят за 2 часа до начала терапевтического режима в течение 10 дней подряд
Лекарство: Плацебо
неактивная таблетка, изготовленная для имитации таблетки Armodafinil 150 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке Fugl-Meyer сенсомоторной функции от исходного уровня до 100-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-го дня

Шкала Fugl-Meyer Assessment (FMA) — это показатель для оценки сенсомоторных нарушений у лиц, перенесших инсульт. Максимально возможный балл по шкале Fugl-Meyer Assessment — 226, что соответствует полному сенсомоторному восстановлению. Шкала оценки Фугля-Мейера представляет собой порядковую шкалу, которая имеет 3 балла за каждый пункт. Если испытуемый не может выполнить задание, за задание ставится нулевая оценка. 1 балл присваивается при частичном выполнении задания и 2 балла при полном выполнении задания. Однако рефлекторная активность измеряется только с использованием 2 баллов с 0 или 2 баллами за отсутствие и наличие рефлекса соответственно. Пять доменов, оцениваемых по шкале Фугля-Мейера:

  • Двигательная функция (Максимальная оценка для верхней конечности = 66; Максимальная оценка для нижней конечности = 34)
  • Сенсорная функция (максимальный балл = 24)
  • Баланс (Максимальное количество баллов = 14)
  • Объем движений в суставах (максимальный балл = 44)
  • Боль в суставах (максимальный балл = 44)
Исходный уровень до 100-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя функциональной независимости (FIM) от исходного уровня до 100-го дня
Временное ограничение: День 100

FIM используется практикующими врачами для оценки функционального состояния человека в зависимости от уровня помощи, в которой он нуждается.

Моторная субшкала включает: Еда, Уход за собой, КупаниеОдевание, верхняя часть тела, Одевание, нижняя часть тела Туалет Управление мочевым пузырем Управление кишечником Перемещение - кровать/кресло/коляска Перемещение - туалетПеремещение - ванна/душ Ходьба/коляска Лестница Когнитивная подшкала включает: Понимание Выражение Социальное взаимодействие Решение проблем Память Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале от 1 (хуже) до 7 (лучше). Общий балл по двигательной подшкале FIM (сумма моторных подшкал) будет иметь значение от 13 до 91. Общий балл по подшкале когнитивных функций FIM (сумма отдельных элементов подшкалы когнитивных функций) будет иметь значение от 5 (хуже). результат) и 35 (лучший результат). Общий балл по инструменту FIM (сумма баллов по подшкалам) будет иметь значение от 18 (худший результат) до 126 (лучший результат).
День 100
Тест 3-минутной ходьбы на время от исходного уровня до 100-го дня
Временное ограничение: День 1, День 100
3MWT — это простая мера расстояния, которое человек может пройти за три минуты. При необходимости допускаются перерывы на отдых. Человеку рекомендуется идти так быстро, как он может, безопасно, в течение двух минут. Вспомогательные средства для ходьбы можно использовать по мере необходимости, например. для пожилых людей с записью об использовании вспомогательных средств для ходьбы. Четкий маршрут, такой как коридор с конусами или аналогичный, для обозначения примерно 15-метрового маршрута «туда и обратно»[8], секундомер, ручка и бумага или устройство для записи пройденного расстояния .
День 1, День 100
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: Базовый день 100

Шкала инсульта Национального института здравоохранения или Шкала инсульта NIH (NIHSS) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0 баллов.

Тяжесть инсульта 0 Отсутствие симптомов инсульта 1–4 Легкий инсульт 5–15 Инсульт средней тяжести 16–20 Инсульт от средней до тяжелой степени 21–42 Тяжелый инсульт
Базовый день 100
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: Исходный уровень и день 100

ТЕСТ С 9 ОТВЕРСТИЯМИ

  • Управляется путем просьбы клиента брать колышки из контейнера один за другим и вставлять их в отверстия на доске как можно быстрее.
  • Затем участники должны вынуть колышки из отверстий один за другим и вернуть их обратно в контейнер.
  • Доска должна быть размещена на средней линии клиента, при этом контейнер с прищепками должен быть ориентирован на тестируемую руку.
  • Только оцениваемая рука должна выполнять тест
  • Руке, которая не оценивается, разрешается держаться за край доски, чтобы обеспечить устойчивость.
  • Баллы основаны на времени, затраченном на выполнение тестового задания, в секундах.
  • Альтернативный подсчет очков - можно записать количество колышков, установленных за 50 или 100 секунд. В этом случае результаты выражаются как количество колышков, размещаемых в секунду.
  • Секундомер должен быть запущен с момента касания участником первого колышка до момента удара последнего колышка о контейнер.
Исходный уровень и день 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burke Rehabilitation Hospital

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pasquale Fonzetti, MD, PhD, The Burke Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRC-394

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться