ジェノタイプ 1 および 3 の慢性 HCV 感染症の未治療成人におけるソホスブビルとリバビリンの安全性と有効性の研究
2015年5月7日 更新者：Gilead Sciences
遺伝子型 1 および 3 の慢性 HCV 感染症を有する未治療の成人におけるソホスブビルとリバビリンの安全性と有効性を評価する第 3b 相、多施設共同、無作為化、非盲検試験。
この研究では、慢性ジェノタイプ 1 (GT1) またはジェノタイプ 3 (GT3) C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の参加者を対象に、ソホスブビルとリバビリンを 16 週間および 24 週間投与した場合の抗ウイルス効果、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、ロシア連邦
- Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Moscow、ロシア連邦
- Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital 24
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Moscow、ロシア連邦
- Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
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Moscow、ロシア連邦
- Infectious Clinical Hospital No. 1
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Moscow、ロシア連邦
- Institute of Nutrition of Academy of Sciences
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Moscow、ロシア連邦
- Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
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Moscow、ロシア連邦
- Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
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Moscow、ロシア連邦
- Institution of Tumen Region
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Moscow、ロシア連邦
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Moscow、ロシア連邦
- Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
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Moscow、ロシア連邦
- Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Samara、ロシア連邦
- Medical Company Hepatolog
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジェノタイプ1または3の慢性HCV感染が確認されている
- HCV治療歴なし
- 個人は肝硬変の状態を評価されます。肝生検が必要になる場合があります。
- 事前定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
- 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
- リバビリン療法に対する禁忌
- プロトコールで定義されている過剰なアルコール摂取
- 固形臓器移植の歴史
- 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
- 個人の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の医学的障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOF+RBV 16週間
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ソホスブビル（SOF）400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
リバビリン (RBV) 錠剤は、体重に基づいた用量で 1 日の用量を分割して経口投与されます (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。
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実験的：SOF+RBV 24週間
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ソホスブビル（SOF）400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
リバビリン (RBV) 錠剤は、体重に基づいた用量で 1 日の用量を分割して経口投与されます (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後12週間で持続的ウイルス学的反応（SVR）を示した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後12週目
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SVR12 は、HCV RNA < 定量下限 (LLOQ; すなわち、25 IU/mL) 試験治療停止後 12 週間として定義されました。
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治療後12週目
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研究薬の永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：最長24週間
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有害事象により治験薬を永久に中止した参加者の割合がまとめられました。
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後4週間および24週間の時点でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週間目と 24 週間目
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ＳＶＲ４およびＳＶＲ２４は、それぞれ、治験薬の最終投与後４週間および２４週間でのＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱとして定義された。
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治療後 4 週間目と 24 週間目
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治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：最長24週間
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治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されます。
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最長24週間
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ウイルスの再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後12週目まで
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ウイルス性再発は、最後の治療来院時に HCV RNA < LLOQ を達成し、治療後期間中に HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたことと定義されました。
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治療後12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kathryn Kersey, MSc、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-334-0119
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。