Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Sofosbuvir Plus Ribavirin u wcześniej nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1 i 3

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Sofosbuwiru z rybawiryną u wcześniej nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1 i 3.

Badanie to oceni skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję sofosbuwiru i rybawiryny podawanych przez 16 tygodni i 24 tygodnie u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1 (GT1) lub genotypem 3 (GT3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Infectious Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Institute of Nutrition of Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Institution of Tumen Region
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Medical Company Hepatolog

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone przewlekłe zakażenie HCV genotypu 1 lub 3
  • Nieleczony HCV
  • Osoby będą miały ocenę stanu marskości wątroby; może być wymagana biopsja wątroby.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w ramach predefiniowanych progów
  • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Przeciwwskazania do leczenia rybawiryną
  • Nadmierne spożycie alkoholu zgodnie z protokołem
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie danej osoby, ocenę lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+RBV 16 tygodni
SOF+RBV przez 16 tygodni
Lek: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej z zastosowaniem dawki zależnej od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: SOF+RBV 24 tygodnie
SOF+RBV przez 24 tygodnie
Lek: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej z zastosowaniem dawki zależnej od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 25 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku(ów)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników, którzy trwale odstawili jakikolwiek badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako

  • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
  • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
  • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusologicznego
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia po leczeniu
Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 12. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-334-0119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj