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유전자형 1형 및 3형 만성 HCV 감염 치료 경험이 없는 성인에서 Sofosbuvir + Ribavirin의 안전성 및 효능 연구

2015년 5월 7일 업데이트: Gilead Sciences

유전자형 1형 및 3형 만성 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 성인에서 Sofosbuvir + Ribavirin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구.

이 연구는 만성 유전자형 1형(GT1) 또는 유전자형 3형(GT3) C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자를 대상으로 16주 및 24주 동안 소포스부비르와 리바비린 병용 요법의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, 러시아 연방
        • Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, 러시아 연방
        • Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, 러시아 연방
        • Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
      • Moscow, 러시아 연방
        • Infectious Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, 러시아 연방
        • Institute of Nutrition of Academy of Sciences
      • Moscow, 러시아 연방
        • Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
      • Moscow, 러시아 연방
        • Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방
        • Institution of Tumen Region
      • Moscow, 러시아 연방
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, 러시아 연방
        • Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
      • Moscow, 러시아 연방
        • Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Samara, 러시아 연방
        • Medical Company Hepatolog

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 만성 유전자형 1형 또는 3형 HCV 감염
  • HCV 치료 순진
  • 개인은 간경화 상태 평가를 받게 됩니다. 간 생검이 필요할 수 있습니다.
  • 사전 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  • 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 리바비린 치료에 대한 금기
  • 프로토콜에 정의된 과도한 알코올 섭취
  • 고형 장기 이식의 역사
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
  • 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF+RBV 16주
16주 동안 SOF+RBV
의약품: 소프
소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
체중 기반 용량(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)을 사용하여 일일 분할 용량으로 경구 투여되는 리바비린(RBV) 정제
실험적: SOF+RBV 24주
24주 동안 SOF+RBV
의약품: 소프
소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
체중 기반 용량(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)을 사용하여 일일 분할 용량으로 경구 투여되는 리바비린(RBV) 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24주
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
치료 중 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주

치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
  • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
  • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)
최대 24주
바이러스 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주까지
바이러스학적 재발은 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 후 치료 기간 동안 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-0119

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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