Säkerhets- och effektstudie av Sofosbuvir Plus Ribavirin hos behandlingsnaiva vuxna med Genotyp 1 och 3 kronisk HCV-infektion
7 maj 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3b, multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sofosbuvir Plus Ribavirin hos behandlingsnaiva vuxna med Genotyp 1 och 3 kronisk HCV-infektion.
Denna studie kommer att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av sofosbuvir plus ribavirin administrerat under 16 veckor och 24 veckor hos deltagare med kronisk genotyp 1 (GT1) eller genotyp 3 (GT3) hepatit C virus (HCV) infektion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ryska Federationen
- Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
-
Moscow, Ryska Federationen
- Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Clinical Hospital 24
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
-
Moscow, Ryska Federationen
- Infectious Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Ryska Federationen
- Institute of Nutrition of Academy of Sciences
-
Moscow, Ryska Federationen
- Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
-
Moscow, Ryska Federationen
- Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
-
Moscow, Ryska Federationen
- Institution of Tumen Region
-
Moscow, Ryska Federationen
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Ryska Federationen
- Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
-
Moscow, Ryska Federationen
- Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Samara, Ryska Federationen
- Medical Company Hepatolog
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad kronisk genotyp 1 eller 3 HCV-infektion
- HCV-behandlingsnaiv
- Individer kommer att ha cirrosstatusbedömning; leverbiopsi kan behövas.
- Screening av laboratorievärden inom fördefinierade tröskelvärden
- Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
- Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Kontraindikation för behandling med ribavirin
- Överdrivet alkoholintag enligt protokollet
- Historik om solid organtransplantation
- Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOF+RBV 16 veckor
SOF+RBV i 16 veckor
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Ribavirin (RBV) tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos med viktbaserad dosering (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Experimentell: SOF+RBV 24 veckor
SOF+RBV i 24 veckor
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Ribavirin (RBV) tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos med viktbaserad dosering (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Andelen deltagare som permanent avbröt något studieläkemedel på grund av en biverkning sammanfattades.
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
|
SVR4 och SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Efterbehandling vecka 4 och 24
|
|
Andel deltagare som upplever virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som
|
Upp till 24 veckor
|
|
Andel deltagare som upplever virologiskt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 12
|
Virologiskt återfall definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
|
Fram till efterbehandling vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-334-0119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .