Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí HCV genotypem 1 a 3

7. května 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí HCV genotypem 1 a 3.

Tato studie bude hodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru plus ribavirinu podávaného po dobu 16 týdnů a 24 týdnů u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 (GT1) nebo genotypu 3 (GT3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Ruská Federace
        • Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
      • Moscow, Ruská Federace
        • Infectious Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Ruská Federace
        • Institute of Nutrition of Academy of Sciences
      • Moscow, Ruská Federace
        • Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
      • Moscow, Ruská Federace
        • Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace
        • Institution of Tumen Region
      • Moscow, Ruská Federace
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Ruská Federace
        • Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace
        • Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Samara, Ruská Federace
        • Medical Company Hepatolog

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená chronická infekce HCV genotypu 1 nebo 3
  • Naivní léčba HCV
  • Jednotlivci budou mít hodnocení stavu cirhózy; může být vyžadována biopsie jater.
  • Screening laboratorních hodnot v rámci předem definovaných prahových hodnot
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Kontraindikace léčby ribavirinem
  • Nadměrné požití alkoholu, jak je definováno v protokolu
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu daného jedince

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+RBV 16 týdnů
SOF+RBV po dobu 16 týdnů
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách s použitím dávkování založeného na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentální: SOF+RBV 24 týdnů
SOF+RBV po dobu 24 týdnů
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách s použitím dávkování založeného na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků trvale přerušujících jakýkoli studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků trpících virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako

  • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
  • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
  • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)
Až 24 týdnů
Procento účastníků s virologickým relapsem
Časové okno: Až do 12. týdne po léčbě
Virologický relaps byl definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Až do 12. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit