Sikkerhets- og effektstudie av Sofosbuvir Plus Ribavirin hos behandlingsnaive voksne med Genotype 1 og 3 kronisk HCV-infeksjon
7. mai 2015 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3b, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sofosbuvir Plus Ribavirin hos behandlingsnaive voksne med genotype 1 og 3 kronisk HCV-infeksjon.
Denne studien vil evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til sofosbuvir pluss ribavirin administrert i 16 uker og 24 uker hos deltakere med kronisk genotype 1 (GT1) eller genotype 3 (GT3) hepatitt C virus (HCV) infeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital 24
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Infectious Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Institute of Nutrition of Academy of Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Institution of Tumen Region
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Medical Company Hepatolog
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet kronisk genotype 1 eller 3 HCV-infeksjon
- HCV-behandlingsnaiv
- Enkeltpersoner vil ha skrumplever status vurdering; leverbiopsi kan være nødvendig.
- Screening av laboratorieverdier innenfor forhåndsdefinerte terskler
- Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
- Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Kontraindikasjon for behandling med ribavirin
- Overdreven alkoholinntak som definert av protokollen
- Historie om solid organtransplantasjon
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOF+RBV 16 uker
SOF+RBV i 16 uker
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose ved bruk av vektbasert dosering (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Eksperimentell: SOF+RBV 24 uker
SOF+RBV i 24 uker
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose ved bruk av vektbasert dosering (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Prosentandelen av deltakere som permanent avbrøt et studiemedikament på grunn av en bivirkning ble oppsummert.
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
|
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling uke 4 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Virologisk svikt under behandling ble definert som
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever virologisk tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12
|
Virologisk tilbakefall ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
|
Frem til etterbehandling uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-334-0119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .