Étude d'innocuité et d'efficacité du sofosbuvir plus ribavirine chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1 et 3
7 mai 2015 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sofosbuvir plus ribavirine chez les adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1 et 3.
Cette étude évaluera l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du sofosbuvir plus ribavirine administré pendant 16 semaines et 24 semaines chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 (GT1) ou de génotype 3 (GT3).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Fédération Russe
- Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Moscow, Fédération Russe
- Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
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Moscow, Fédération Russe
- City Clinical Hospital 24
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Moscow, Fédération Russe
- Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
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Moscow, Fédération Russe
- Infectious Clinical Hospital No. 1
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Moscow, Fédération Russe
- Institute of Nutrition of Academy of Sciences
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Moscow, Fédération Russe
- Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
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Moscow, Fédération Russe
- Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
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Moscow, Fédération Russe
- Institution of Tumen Region
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Moscow, Fédération Russe
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Moscow, Fédération Russe
- Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
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Moscow, Fédération Russe
- Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Samara, Fédération Russe
- Medical Company Hepatolog
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique confirmée par le VHC de génotype 1 ou 3
- Naïfs de traitement contre le VHC
- Les individus auront une évaluation de l'état de la cirrhose ; une biopsie du foie peut être nécessaire.
- Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils prédéfinis
- Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Contre-indication au traitement par la ribavirine
- Ingestion excessive d'alcool telle que définie par le protocole
- Histoire de la transplantation d'organe solide
- Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par l'individu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOF+RBV 16 semaines
SOF+RBV pendant 16 semaines
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée en fonction du poids (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Expérimental: SOF+RBV 24 semaines
SOF+RBV pendant 24 semaines
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée en fonction du poids (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 25 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le pourcentage de participants arrêtant définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable a été résumé.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
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SVR4 et SVR 24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
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Semaines post-traitement 4 et 24
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Pourcentage de participants connaissant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échec virologique sous traitement a été défini comme
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants connaissant une rechute virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 12 post-traitement
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La rechute virologique a été définie comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ au cours de la période post-traitement ayant atteint un ARN VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
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Jusqu'à la semaine 12 post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-334-0119
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .