Sofosbuvir 加利巴韦林治疗初治基因型 1 和 3 慢性 HCV 感染成人的安全性和有效性研究
2015年5月7日 更新者：Gilead Sciences
一项 3b 期、多中心、随机、开放标签研究，旨在评估 Sofosbuvir 加利巴韦林对基因型 1 和 3 慢性 HCV 感染的初治成人的安全性和有效性。
本研究将评估 sofosbuvir 加利巴韦林在慢性基因型 1 (GT1) 或基因型 3 (GT3) 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染参与者中给药 16 周和 24 周的抗病毒疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、俄罗斯联邦
- Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Moscow、俄罗斯联邦
- Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital 24
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Moscow、俄罗斯联邦
- Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
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Moscow、俄罗斯联邦
- Infectious Clinical Hospital No. 1
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Moscow、俄罗斯联邦
- Institute of Nutrition of Academy of Sciences
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Moscow、俄罗斯联邦
- Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
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Moscow、俄罗斯联邦
- Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦
- Institution of Tumen Region
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Moscow、俄罗斯联邦
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Moscow、俄罗斯联邦
- Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
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Moscow、俄罗斯联邦
- Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Samara、俄罗斯联邦
- Medical Company Hepatolog
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认慢性基因型 1 或 3 HCV 感染
- 未接受 HCV 治疗
- 个人将进行肝硬化状态评估；可能需要进行肝活检。
- 在预定义的阈值内筛选实验室值
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 利巴韦林治疗的禁忌症
- 协议定义的过量饮酒
- 实体器官移植史
- 目前或既往有临床肝失代偿史
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰个体治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOF+RBV 16 周
SOF+RBV 16周
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
利巴韦林 (RBV) 片剂使用基于体重的剂量（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
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实验性的：SOF+RBV 24 周
SOF+RBV 24周
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
利巴韦林 (RBV) 片剂使用基于体重的剂量（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 25 IU/mL）。
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治疗后第 12 周
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导致研究药物永久停药的不良事件发生率
大体时间：长达 24 周
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总结了由于不良事件而永久停用任何研究药物的参与者的百分比。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
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SVR4 和 SVR 24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周和第 24 周
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经历治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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治疗中病毒学失败定义为
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长达 24 周
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经历病毒学复发的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 12 周
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病毒学复发定义为在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < LLOQ。
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直至治疗后第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kathryn Kersey, MSc、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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