Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sofosbuvir Plus Ribavirin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 1-es és 3-as genotípusú krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, még nem kezelt felnőtteknél

2015. május 7. frissítette: Gilead Sciences

3b. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, vizsgálat a Sofosbuvir Plus Ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1. és 3. genotípusú krónikus HCV fertőzésben szenvedő, még nem kezelt felnőtteknél.

Ez a tanulmány értékeli a 16 hétig és 24 hétig adott szofoszbuvir és ribavirin vírusellenes hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát krónikus 1-es genotípusú (GT1) vagy 3-as genotípusú (GT3) hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Infectious Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Institute of Nutrition of Academy of Sciences
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Institution of Tumen Region
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Medical Company Hepatolog

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített krónikus 1-es vagy 3-as genotípusú HCV fertőzés
  • HCV-kezelésben nem részesült
  • Az egyének cirrhosis állapotát értékelik; májbiopsziára lehet szükség.
  • Laboratóriumi értékek szűrése előre meghatározott küszöbértékeken belül
  • Két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi esetében

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • A ribavirin terápia ellenjavallata
  • Túlzott alkoholfogyasztás a protokollban meghatározottak szerint
  • A szilárd szervátültetés története
  • Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely zavarhatja az egyén kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF+RBV 16 hét
SOF+RBV 16 hétig
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletták szájon át, osztott napi adagban, testtömeg-alapú adagolásban (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kísérleti: SOF+RBV 24 hét
SOF+RBV 24 hétig
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletták szájon át, osztott napi adagban, testtömeg-alapú adagolásban (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
A vizsgált gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták bármely vizsgálati gyógyszer szedését.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel tartós virológiai válaszreakció (SVR4 és SVR24) volt
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
Utókezelés 4. és 24. hét
A kezelés során virológiai kudarcot tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig

A kezelés közbeni virológiai kudarc a következőképpen volt meghatározva

  • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt kezelés alatt), vagy
  • Rebound (megerősített > 1 log10 NE/ml-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt), vagy
  • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)
Akár 24 hétig
A virológiai visszaesést tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 12. hétig
A virológiai visszaesést úgy határozták meg, hogy a kezelés utáni időszakban megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután az utolsó kezelési látogatáson HCV RNS < LLOQ érték.
A kezelés utáni 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-0119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel