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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Sofosbuvir più ribavirina in adulti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 e 3

7 maggio 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sofosbuvir più ribavirina negli adulti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 e 3.

Questo studio valuterà l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di sofosbuvir più ribavirina somministrati per 16 settimane e 24 settimane in partecipanti con infezione cronica da genotipo 1 (GT1) o genotipo 3 (GT3) da virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Federazione Russa
        • Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
      • Moscow, Federazione Russa
        • Infectious Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Federazione Russa
        • Institute of Nutrition of Academy of Sciences
      • Moscow, Federazione Russa
        • Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
      • Moscow, Federazione Russa
        • Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa
        • Institution of Tumen Region
      • Moscow, Federazione Russa
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
      • Moscow, Federazione Russa
        • Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Samara, Federazione Russa
        • Medical Company Hepatolog

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica confermata da HCV di genotipo 1 o 3
  • Naive al trattamento per l'HCV
  • Gli individui avranno una valutazione dello stato di cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica.
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie predefinite
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Controindicazione alla terapia con ribavirina
  • Ingestione eccessiva di alcol come definito dal protocollo
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Anamnesi di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF+RBV 16 settimane
SOF+RBV per 16 settimane
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa utilizzando un dosaggio basato sul peso (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sperimentale: SOF+RBV 24 settimane
SOF+RBV per 24 settimane
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa utilizzando un dosaggio basato sul peso (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 25 UI/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR 24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come

  • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
  • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
  • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta virologica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento
La recidiva virologica è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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