Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sofosbuvir Plus Ribavirin hos behandlingsnaive voksne med genotype 1 og 3 kronisk HCV-infektion

7. maj 2015 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b, multicenter, randomiseret, åben-label, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir Plus Ribavirin hos behandlingsnaive voksne med genotype 1 og 3 kronisk HCV-infektion.

Denne undersøgelse vil evaluere den antivirale virkning, sikkerhed og tolerabilitet af sofosbuvir plus ribavirin administreret i 16 uger og 24 uger hos deltagere med kronisk genotype 1 (GT1) eller genotype 3 (GT3) hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Infectious Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institute of Nutrition of Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institution of Tumen Region
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Medical Company Hepatolog

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet kronisk genotype 1 eller 3 HCV-infektion
  • HCV-behandlingsnaiv
  • Enkeltpersoner vil have cirrhose status vurdering; leverbiopsi kan være påkrævet.
  • Screening af laboratorieværdier inden for foruddefinerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Kontraindikation til behandling med ribavirin
  • Overdreven alkoholindtagelse som defineret af protokollen
  • Historie om solid organtransplantation
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF+RBV 16 uger
SOF+RBV i 16 uger
Medicin: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis ved hjælp af vægtbaseret dosering (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: SOF+RBV 24 uger
SOF+RBV i 24 uger
Medicin: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis ved hjælp af vægtbaseret dosering (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Hyppighed af uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin(er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der permanent afbryde et forsøgslægemiddel på grund af en uønsket hændelse, blev opsummeret.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere, der oplever virologisk svigt under behandlingen
Tidsramme: Op til 24 uger

Virologisk svigt under behandling blev defineret som

  • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever virologisk tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12
Virologisk tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter opnåelse af HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner