Estudio de seguridad y eficacia de sofosbuvir más ribavirina en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1 y 3
7 de mayo de 2015 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de sofosbuvir más ribavirina en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1 y 3.
Este estudio evaluará la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de sofosbuvir más ribavirina administrados durante 16 semanas y 24 semanas en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) o genotipo 3 (GT3).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Federación Rusa
- Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
-
Moscow, Federación Rusa
- Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Federación Rusa
- City Clinical Hospital 24
-
Moscow, Federación Rusa
- Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
-
Moscow, Federación Rusa
- Infectious Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Federación Rusa
- Institute of Nutrition of Academy of Sciences
-
Moscow, Federación Rusa
- Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
-
Moscow, Federación Rusa
- Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federación Rusa
- Institution of Tumen Region
-
Moscow, Federación Rusa
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Federación Rusa
- Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
-
Moscow, Federación Rusa
- Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Samara, Federación Rusa
- Medical Company Hepatolog
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica confirmada por el VHC de genotipo 1 o 3
- VHC sin tratamiento previo
- A las personas se les realizará una evaluación del estado de la cirrosis; puede ser necesaria una biopsia hepática.
- Detección de valores de laboratorio dentro de umbrales predefinidos
- Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Contraindicación del tratamiento con ribavirina
- Ingesta excesiva de alcohol según lo definido por el protocolo
- Historia del trasplante de órganos sólidos
- Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
- Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SOF+RBV 16 Semanas
SOF+RBV durante 16 semanas
|
Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida utilizando una dosificación basada en el peso (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Experimental: SOF+RBV 24 Semanas
SOF+RBV durante 24 semanas
|
Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida utilizando una dosificación basada en el peso (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
|
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 25 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
|
Postratamiento Semana 12
|
|
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción permanente de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Se resumió el porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso.
|
Hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
|
SVR4 y SVR 24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
|
Postratamiento Semanas 4 y 24
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como
|
Hasta 24 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 de postratamiento
|
La recaída virológica se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado durante el período posterior al tratamiento que alcanzó un ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
|
Hasta la semana 12 de postratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-334-0119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .