Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir Plus Ribavirinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on genotyypin 1 ja 3 krooninen HCV-infektio

torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir Plus Ribavirinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on genotyypin 1 ja 3 krooninen HCV-infektio.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 16 viikon ja 24 viikon ajan sofosbuviirin ja ribaviriinin antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 (GT1) tai genotyypin 3 (GT3) hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Infectious Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Institute of Nutrition of Academy of Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Institution of Tumen Region
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Medical Company Hepatolog

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu krooninen genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio
  • HCV-hoitoa aiemmin saanut
  • Yksilöillä arvioidaan kirroosin tila; maksan biopsia voi olla tarpeen.
  • Laboratorioarvojen seulonta ennalta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Ribaviriinihoidon vasta-aihe
  • Protokollan mukainen liiallinen alkoholin nauttiminen
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF+RBV 16 viikkoa
SOF+RBV 16 viikon ajan
Lääke: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena painoon perustuvalla annostuksella (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kokeellinen: SOF+RBV 24 viikkoa
SOF+RBV 24 viikon ajan
Lääke: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena painoon perustuvalla annostuksella (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka lopettivat pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti

  • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
  • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
  • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)
Jopa 24 viikkoa
Virologisen relapsin kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
Virologinen relapsi määriteltiin varmistuneena HCV-RNA:na ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ oli saavutettu viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-334-0119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa