Estudo de Segurança e Eficácia de Sofosbuvir Mais Ribavirina em Adultos Sem Tratamento com Infecção Crônica pelo VHC dos Genótipos 1 e 3
7 de maio de 2015 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo Fase 3b, Multicêntrico, Randomizado, de Rótulo Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia do Sofosbuvir Mais Ribavirina em Adultos Naive de Tratamento com Infecção Crônica por HCV de Genótipos 1 e 3.
Este estudo avaliará a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade do sofosbuvir mais ribavirina administrado por 16 semanas e 24 semanas em participantes com infecção crônica pelo genótipo 1 (GT1) ou genótipo 3 (GT3) pelo vírus da hepatite C (HCV).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federação Russa
- Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Moscow, Federação Russa
- Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital 24
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Moscow, Federação Russa
- Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
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Moscow, Federação Russa
- Infectious Clinical Hospital No. 1
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Moscow, Federação Russa
- Institute of Nutrition of Academy of Sciences
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Moscow, Federação Russa
- Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
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Moscow, Federação Russa
- Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
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Moscow, Federação Russa
- Institution of Tumen Region
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Moscow, Federação Russa
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Moscow, Federação Russa
- Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
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Moscow, Federação Russa
- Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Samara, Federação Russa
- Medical Company Hepatolog
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica confirmada pelo genótipo 1 ou 3 pelo HCV
- virgem de tratamento para VHC
- Os indivíduos terão avaliação do estado de cirrose; biópsia hepática pode ser necessária.
- Triagem de valores laboratoriais dentro de limites predefinidos
- Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Contra-indicação ao tratamento com ribavirina
- Ingestão excessiva de álcool conforme definido pelo protocolo
- História do transplante de órgãos sólidos
- História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou adesão do indivíduo ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOF+RBV 16 semanas
SOF+RBV por 16 semanas
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida usando dosagem baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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Experimental: SOF+RBV 24 semanas
SOF+RBV por 24 semanas
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida usando dosagem baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 25 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Até 24 semanas
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A porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso foi resumida.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
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Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 24 semanas
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com recaída virológica
Prazo: Até a semana pós-tratamento 12
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A recaída virológica foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última visita durante o tratamento.
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Até a semana pós-tratamento 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-0119
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